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山东药品监管题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范简称（）

A.GMPB.GSPC.GLP

答案：A

2.负责药品经营许可的部门是（）

A.市场监督管理局B.卫健委C.医保局

答案：A

3.药品不良反应报告的法定主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.患者个人

答案：C

4.新药是指（）

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.新合成的药品

答案：B

5.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

C.卫药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

答案：A

6.药品经营质量管理规范简称（）

A.GMPB.GSPC.GCP

答案：B

7.下列不属于药品的是（）

A.中药材B.保健品C.化学原料药

答案：B

8.药品广告须经（）批准。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

答案：A

9.从事药品生产活动，应当经所在地（）批准。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级药品监督管理部门

答案：A

10.药品召回的责任主体是（）

A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品使用单位

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于药品监督管理部门职责的有（）

A.药品注册管理

B.药品生产监管

C.药品经营监管

D.药品广告审批

答案：ABC

2.药品生产企业必须具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

答案：ABCD

3.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品原料药

B.第一类精神药品原料药

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

答案：AB

4.以下属于假药的有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

答案：ABC

5.药品不良反应监测的目的包括（）

A.及时发现药品不良反应

B.防止药品不良反应的重复发生

C.保障公众用药安全

D.评价药品的有效性

答案：ABC

6.药品注册申请包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

答案：ABCD

7.以下属于药品经营企业质量管理文件的有（）

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作规程

D.记录

答案：ABCD

8.药品监督检查的类型有（）

A.许可检查

B.常规检查

C.有因检查

D.专项检查

答案：ABCD

9.以下属于药品包装必须注明的内容有（）

A.药品通用名称

B.规格

C.生产日期

D.有效期

答案：ABCD

10.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）

A.药品合格证明

B.其他标识

C.药品说明书

D.药品标签

答案：AB

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（×）

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）

3.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（×）

4.药品生产企业可以委托生产麻醉药品和精神药品。（×）

5.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的所有不良反应。（√）

6.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（√）

7.药品监督管理部门有权对药品及有关材料进行查封、扣押。（√）

8.药品生产企业的生产记录应保存至药品有效期后1年。（√）

9.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（√）

10.药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品不良反应报告的原则。

答案：可疑即报原则。发现药品不良反应，无论是否能确定因果关系，都应及时报告，以便及时发现潜在的药品安全问题。

2.药品生产企业应从哪些方面保证药品质量？

答案：从人员管理，确保人员具备相应资质能力；厂房设施符合要求；选用合格物料；严格执行生产工艺；加强质量检验等方面