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2025年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者使用医疗器械时操作不当造成的伤害

D.医疗器械的预期使用效果未达到，但未造成伤害

答案：C。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。患者操作不当造成的伤害不属于此范畴。

2.医疗器械不良事件监测的目的不包括以下哪项？

A.及时发现新的、严重的不良事件

B.为医疗器械的再评价提供依据

C.提高医疗器械的生产效率

D.保障公众用械安全

答案：C。医疗器械不良事件监测主要是为了保障公众用械安全，及时发现新的、严重不良事件，为医疗器械再评价提供依据，和提高生产效率无关。

3.境内医疗器械生产企业应当在医疗器械不良事件报告后（）个工作日内，完成对导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件的调查、分析和评价。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C。境内医疗器械生产企业应在15个工作日内完成对导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件的调查、分析和评价。

4.以下哪种医疗器械不良事件报告可以通过电话、传真等方式进行紧急报告？

A.一般事件

B.严重伤害事件

C.死亡事件

D.可疑不良事件

答案：C。对于死亡事件，可通过电话、传真等方式进行紧急报告，随后再补充书面报告。

5.医疗器械不良事件监测工作中，经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当及时报告，其中导致死亡的事件应在（）小时内报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C。导致死亡的事件应在24小时内报告。

6.以下不属于医疗器械不良事件监测相关法规的是（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

C.《药品管理法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

答案：C。《药品管理法》主要是针对药品相关的管理，不属于医疗器械不良事件监测相关法规。

7.医疗器械不良事件报告表中，“事件描述”应包括（）

A.事件发生的时间、地点

B.事件的经过、表现

C.采取的措施及结果

D.以上都是

答案：D。事件描述应全面涵盖事件发生的时间、地点、经过、表现以及采取的措施和结果等内容。

8.对于医疗器械不良事件监测数据，以下说法正确的是（）

A.可以随意对外公布

B.仅用于内部研究，不具有其他用途

C.应严格保密，防止数据泄露

D.数据无价值，无需保存

答案：C。医疗器械不良事件监测数据涉及患者隐私和企业商业秘密等，应严格保密，防止数据泄露。

9.医疗器械生产企业对其上市产品的（）负责。

A.质量

B.不良事件监测

C.再评价

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业对其上市产品的质量、不良事件监测和再评价都负有责任。

10.医疗机构发现可能与医疗器械使用有关的严重伤害事件，应在（）个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。医疗机构发现可能与医疗器械使用有关的严重伤害事件，应在5个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

11.以下关于医疗器械不良事件监测中“可疑即报”原则的理解，正确的是（）

A.只要怀疑与医疗器械有关的不良事件就要报告

B.确定是医疗器械导致的不良事件才报告

C.有一定证据证明是医疗器械导致的不良事件才报告

D.只报告严重的不良事件

答案：A。“可疑即报”原则就是只要怀疑与医疗器械有关的不良事件就要报告。

12.医疗器械不良事件监测工作中，监测技术机构的职责不包括（）

A.对报告的医疗器械不良事件进行调查核实

B.对医疗器械不良事件报告进行评价和反馈

C.组织开展医疗器械不良事件监测的培训工作

D.生产医疗器械

答案：D。监测技术机构主要负责对不良事件的调查核实、评价反馈和培训等工作，不涉及医疗器械生产。

13.以下哪种情况属于严重伤害的医疗器械不良事件？

A.导致住院时间延长

B.出现轻微不适症状

C.医疗器械外观损坏但不影响使用

D.产品说明书存在印刷错误

答案：A。导致住院时间延长属于严重伤害的医疗器械不良事件，而轻微不适、外观损坏不影响使用和说明书印刷错误不属于严重伤害范畴。

14.医疗器械不良事件报告表中，“医疗器械信息”应填写（）

A.医疗器械的名称、型号规格

B.生产企业名称、注册证号

C.产品批号

D.以上都是

答案：D。医疗