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2025年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.材质类型B.风险程度C.使用频率D.技术复杂度

答案：B

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是（）。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

答案：C

5.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的使用记录，应当永久保存的情形是（）。

A.植入后患者存活超过5年B.植入类器械C.所有植入类器械D.植入类器械使用后患者死亡的

答案：B

6.医疗器械不良事件中，导致患者死亡的事件，报告时限为（）。

A.立即B.24小时内C.3个工作日内D.7个工作日内

答案：A

7.医疗器械召回分级中，使用该器械可能或者已经造成严重健康损害的，属于（）。

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

答案：A

8.进口第一类医疗器械的备案部门是（）。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.海关部门

答案：B

9.医疗器械标签必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称B.生产日期C.说明书编制依据D.注册证编号

答案：C

10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）。

A.10万元B.20万元C.50万元D.100万元

答案：C

11.医疗器械注册检验的样品应当由（）。

A.注册申请人自行抽取B.检验机构随机抽取C.监管部门指定抽取D.生产企业任意提供

答案：A

12.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应当保存至（）。

A.医疗器械使用完毕B.超过产品有效期1年C.超过产品有效期2年D.永久保存

答案：C

13.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。

A.继续使用并观察B.停止使用并通知生产企业C.自行维修后使用D.销毁处理

答案：B

14.医疗器械不良事件监测技术机构收到个例报告后，应当在（）个工作日内完成初步审核。

A.3B.5C.7D.10

答案：B

15.医疗器械主动召回的启动主体是（）。

A.监管部门B.生产企业C.使用单位D.经营企业

答案：B

16.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.营业执照B.医疗器械经营许可证C.网络销售备案凭证D.以上均需展示

答案：D

17.医疗器械广告中可以含有的内容是（）。

A.“疗效最佳”B.“治愈率99%”C.“适用范围经注册批准”D.“专家推荐”

答案：C

18.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，情节严重的，可（）。

A.警告B.罚款5万元C.吊销生产许可证D.责令停产1个月

答案：C

19.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，且拒不改正的，最低罚款金额为（）。

A.1万元B.5万元C.10万元D.20万元

答案：C

20.进口医疗器械未依法备案的，由海关（）。

A.放行B.扣押C.责令备案后放行D.不予放行

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.医疗器械分类目录的制定和调整部门包括（）。

A.国家药监局B.国务院卫生健康主管部门C.市场监管总局D.科技部

答案：AB

2.申请第二类医疗器械注册时，需要提交的资料包括（）。

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.生产制造信息

答案：ABCD

3.医疗器械生产企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.供应商审核制度B.产品追溯制度C.不良事件监测制度D.召回制度

答案：ABCD

4.医疗器械经营企业不得有下列行为（）。

A.经营未依法注