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2024《中华人民共和国药品管理法》培训试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2023年12月1日

答案：B

答案分析：2019年8月26日修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.患者需求

答案：A

答案分析：《药品管理法》规定药品管理应以人民健康为中心。

3.以下不属于假药情形的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

答案分析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形，ABC选项均为假药情形。

4.开办药品生产企业，应当经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

答案分析：开办药品生产企业由省级药品监督管理部门批准并发证。

5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A

答案分析：直接接触药品人员应每年进行健康检查。

6.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的价格

D.药品的生产日期

答案：A

答案分析：销售药品要准确说明用法、用量和注意事项。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上没有供应的品种

D.临床急需而市场上供应不足的品种

答案：A

答案分析：医疗机构制剂应是本单位临床需要且市场无供应的品种。

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

答案分析：药品广告内容以国家药监局核准的说明书为准。

9.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。（）的中药材、中药饮片除外。

A.个人自用少量

B.临床急需少量

C.治疗危重疾病

D.传统进口

答案：A

答案分析：个人自用少量中药材、中药饮片进口有特殊规定。

10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行（）。

A.飞行检查

B.定期检查

C.日常监督检查

D.专项检查

答案：C

答案分析：药监局要对相关主体进行日常监督检查。

11.药品召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：B

答案分析：药品上市许可持有人是药品召回责任主体。

12.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（）。

A.紧急控制措施

B.永久控制措施

C.临时控制措施

D.长期控制措施

答案：A

答案分析：对严重不良反应药品可采取紧急控制措施。

13.药品经营企业必须标明药品（），加强合理用药的指导。

A.不良反应

B.禁忌

C.价格

D.有效期

答案：C

答案分析：药品经营企业要标明药品价格。

14.药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款。

A.二十万元以上一百万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.三十万元以上一百万元以下

答案：A

答案分析：药品检验机构出具虚假报告，单位处二十万一百万罚款。

15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

答案分析：生产、销售假药处货值金额十五倍三十倍罚款。

16.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.企业负责人