医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯质量标准（征求意见稿）.pdfVIP

ICS

C

团体标准

T/CSBMEXXX—XXXX

医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯

质量标准

Medicalfour-armpolyethyleneglycolsuccinimideglutaratequality

standard

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

前言

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国生物医学工程学会提出。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准起草单位：厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司、赛克赛斯生物科技股份有限公司、

北京环球利康科技有限公司。

本标准主要起草人：袁金春、董芳芳、翁文桂、刘超、张晓光、李正强、张晶晶、苏红

II

医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯

1范围

本标准规定了医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原料的质量要求、实验方法、检验

规则、包装、运输和储存要求。

本标准适用于以环氧乙烷为起始原料，经聚合、修饰、纯化而制成四臂聚乙二醇琥珀酰

亚胺戊二酸酯，应用于医疗器械产品和药品。

2规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22728-2008化妆品中丁基羟基茴香醚(BHA)和二丁基羟基甲苯(BHT)的测定

JY/T007-1996超导脉冲傅里叶变换核磁共振波谱方法通则

《中华人民共和国药典》四部2015年版

3术语和定义

3.1环氧乙烷单体Ethyleneoxidemonomer

环氧乙烷的制备采用以银为催化剂的乙烯直接氧化法，经回收和精制得到。环氧乙烷单

体的结构如下：

3.2四臂聚乙二醇four-armpolyethyleneglycol

由季戊四醇为引发剂通过阴离子聚合引发环氧乙烷单体开环聚合得到一定聚合度的四

臂聚乙二醇。其结构式为：

3.3四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯four-armpolyethyleneglycolsuccinimide

glutarate

又名四臂聚乙二醇-N-羟基丁二酰亚胺-戊二酸酯，由四臂聚乙二醇通过端羟基的酯化反

应修饰得到的产物。化学结构如下：

3.4残留物theremains

在原料中存在或在材料加工过程中引入（或产生）的可能对人体产生一定副作用的需要

去除而可能在最终产品中仍然会残留的某种物质。

1

4要求

4.1外观

四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯为白色或类白色粉末状固体，无可见异物，色级≤3

级。

4.2结构鉴定

核磁氢谱测试结果与附录A谱图对照，主要吸收峰的位置应相对应。

4.3取代率

取代率应≥90.0%。

4.4数均分子量

数均分子量应介于目标分子量（100%±10%）的范围内。

4.5多分散系数（PDI）

当Mn≤20K时，PDI≤1.05；

当Mn20K时，PDI≤1.08。

4.6目标分子量含量

目标分子量含量应≥95.0%。

4.72,6-二叔丁基-4-甲基苯酚（BHT）含量

2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚（BHT）含量不高于300ppm。

4.8二环己基脲（DCU）残留

二环己基脲（DCU）含量不高于250pp