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食品质量管理体系GMP从厂房设计到质量控制实施关键点解析

一、基本要求

1、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

2、生产工艺及其重大变更均经过验证。

3、配备所需的资源，至少包括：

·具有适当的资质并经培训合格的人员

·足够的厂房和空间

·适用的设备和维修保障

·正确的原辅料、包装材料和标签

·经批准的工艺规程和操作规程

·适当的贮运条件

4、应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。

5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。

6、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。

7、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。

8、降低产品发运过程中的质量风险。

9、建立产品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

10、调查导致产品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

二、质量管理

1、企业应当建立符合产品质量管理要求的质量目标，将产品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到产品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的产品符合预定用途和注册要求。

2、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

3、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

4、质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理。

三、机构与人员要求

1、组织机构和人员配备

企业应当建立与产品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；

企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门；

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有有关的文件。

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责；

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定；

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

2、关键人员

应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、培训

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

与产品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应；

除进行GMP理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

4、人员卫生

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。

四、厂房与设施要求

1、厂房的要求

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合产品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。

2、生产区的要求

为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并应综合考虑产品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。

生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生泄漏或差错。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度。

产品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

3、仓储区的要求

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

4、质量控制区的要求

质量控制实验室通常应当与生产区分开；

生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开；

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

五、设备的要求

1、原则

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。

2、校准

按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

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