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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当配备至少几名具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称的质量管理人员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应至少保存多长时间？

A.1年

B.2年

C.至医疗器械有效期后1年，无有效期的不少于3年

D.至医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年

3.经营需要低温、冷藏储存运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括以下哪项？

A.自动监测、记录温湿度的设备

B.备用的制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.普通货架（非冷藏）

4.医疗器械采购时，应当审核供货者的资质不包括？

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.营业执照

C.供货者销售人员的身份证

D.医疗器械注册证或备案凭证

5.验收进口医疗器械时，应当查验的文件不包括？

A.进口医疗器械注册证或备案凭证

B.加盖供货者公章的进口医疗器械检验检疫证明复印件

C.产品说明书（中文）

D.境外生产企业的质量体系认证证书

6.储存医疗器械时，与地面的间距应不小于多少厘米？

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.20cm

7.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，对质量不稳定的高风险产品（如植入类、介入类），养护周期应不超过？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

8.销售第二类、第三类医疗器械时，企业应当向购买方提供的资料不包括？

A.医疗器械注册证或备案凭证复印件

B.加盖企业公章的营业执照复印件

C.销售人员的授权书

D.医疗器械使用培训记录

9.企业发现经营的医疗器械存在缺陷，应当立即采取的措施不包括？

A.停止销售

B.通知相关生产企业或供货者

C.自行销毁缺陷产品

D.记录停止销售和通知情况

10.企业应当对质量管理人员、库房管理人员、销售等岗位人员进行培训，培训内容不包括？

A.医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》）

B.质量管理体系文件

C.产品专业知识（如产品性能、适用范围）

D.企业内部考勤制度

11.医疗器械经营企业应当建立的记录不包括？

A.采购记录

B.验收记录

C.员工生日记录

D.销售记录

12.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行审核，审核内容不包括？

A.承运方的营业执照

B.承运方的运输设备（如冷藏车、保温箱）

C.承运方的历史运输事故记录

D.承运方员工的婚姻状况

13.第三类医疗器械经营企业应当在每年年底前向哪个部门提交年度自查报告？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

14.企业应当对不合格医疗器械进行标识、记录，不合格品的处理方式不包括？

A.退货给供货者

B.自行修复后重新销售

C.销毁（需记录销毁时间、地点、方式）

D.交相关部门监督处理

15.医疗器械经营企业的质量管理体系文件应当包括？

A.质量方针和目标、质量管理制度、操作流程、记录表格

B.员工手册、企业文化宣传材料

C.供应商合作协议模板

D.客户投诉处理模板（无具体流程）

16.验收医疗器械时，应当检查的内容不包括？

A.产品外观、包装、标签是否符合规定

B.产品注册证编号与实物是否一致

C.产品有效期是否在合理范围内（距失效期不少于6个月）

D.产品生产员工的健康证

17.企业应当为销售的医疗器械提供售后服务，以下哪项不符合要求？

A.对植入类医疗器械，建立使用跟踪记录

B.对客户投诉的质量问题，24小时内响应

C.对需要安装的设备，未提供安装服务

D.保存售后服务记录至少至产品有效期后2年

18.企业质量管理人员的职责不包括？

A.组织对供货者及产品的质量审核

B.负责不合格医疗器械的审核

C.负责企业员工的绩效考核

D.负责医疗器械质量投诉的调查、处理及报告

19.储存医疗器械时，同一批号的产品应当？

A.分散存放，避免挤压

B.集中存放，便于追溯

C.按型号分开