云南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则、品种目录、风险提示清单、中药材质量标准制定指导原则.docxVIP

附件：1.《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》

2.《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录》

3.《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种风险提示清单》

4.《云南省产地加工（趁鲜切制）中药材质量标准制定指导原则》

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附件1

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云南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则

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一、适用范围

适用于云南省行政区域内中药材产地加工（趁鲜切制）企业的加工管理和质量控制。

二、原则

中药材产地加工（趁鲜切制），是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽然改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。

以中药材产地加工（趁鲜切制）方式生产的鲜切药材属于中药材来源，可依法作为原料用于中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒、医疗机构制剂的生产。

鲜切药材应当是列入云南省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的品种，中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当严格控制鲜切药材加工流程，保证药材质量，确保在趁鲜切制加工过程中不对药材质量产生不利影响。

三、中药材产地加工（趁鲜切制）企业资质要求

（一）从事中药材产地加工（趁鲜切制）的企业营业执照应当具备“食用农产品初加工”、“食用农产品零售”或“食用农产品批发”经营范围。

（二）药品生产企业在原生产地址或异地设立生产线开展中药材产地加工（趁鲜切制），可向省药监局提出申请，将鲜切生产线或生产车间作为前处理工序纳入药品生产企业许可证管理，经检查符合要求的，由省药监局依法在《药品生产许可证》副本上载明。

四、中药材产地加工（趁鲜切制）品种管理

为规范中药材产地加工（趁鲜切制）行为，云南省建立《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录》和《云南省中药材产地（趁鲜切制）品种风险提示清单》，省药监局依据产品质量风险监测情况，对目录和清单进行动态调整。

五、中药材产地加工（趁鲜切制）加工要求

（一）场地

1.应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。

2.应远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源等，整洁卫生，环保、消防应符合要求。

3.布局合理，加工用房、仓库面积应与加工规模相适应；生活区应与生产区保持适当距离或分隔，防止药材污染。

4.加工区内应有适当的排水系统，地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料。

（二）人员

1.中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当配备相应的管理和技术人员，生产和质量的管理负责人应当具有药学和相关专业大专以上学历或从事中药材生产、质量管理三年以上实践经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。质量管理人员数量应当满足生产管理的需要，不少于2人。

2.培训管理能力

质量管理人员应当具备培训管理能力，负责产地加工企业人员培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等，培训记录应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、培训效果评价等内容。

3.中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当对管理和生产人员的健康进行管理。患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材加工、包装区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。

（三）产地加工车间与设施

1.车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。同一厂房内的生产操作间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍；毒性中药材加工应使用专用设施和设备，并与其他生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。

2.车间地面、墙壁、顶部等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

3.具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。

4.仓库应当设置有足够的存放区域，并配备适当的设施，对温、湿度进行监控，防止药材虫蛀、发霉、发酵变质。

5.厂区应配备足够的清洁设施，如洗手设备、消毒设施等，确保操作人员在进入生产区域前进行必要的卫生处理。

（四）设备、器具、工具

1.产地加工企业应当根据中药材产地加工（趁鲜切制）品种的不同特性需要，选用能满足趁鲜切制工艺要求的设备。

2.与中药材和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和鲜切药材质量产生不良影响。

（五）包装、放行与储运

1.直接接触鲜切药材的包装材料应当不低于食品包装材料标准。

2.鲜切药材应当选用能保证其贮存和运输期间质量安全的包装材料和包装方法。

3.鲜切药材包装必须印有或者贴有标签，并附质量合格标识，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮存、保质期、企业名