医疗器械质量验收程序.docx

医疗器械质量验收程序 一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。 二、范围：医疗器械入库前的质量控制。 三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。 四、程序： 1、医疗器械进入待验库； 2、首营企业：核对首营企业审批表； 首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书； 3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书； 4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。 5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致； 6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定； 7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签； 8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录； 9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。 二、医疗器械入库储存程序 一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。 二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。 三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。 四、程序： 1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。 2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录； 3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。 4、按外包装图示标识搬运和堆垛。 5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。 6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。 7、每月末填报近效期医疗器械催销表。 三、医疗器械在库养护程序 一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。 二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。 三、职责：养护员负责按本程序规定操作。 四、程序： 1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施； 2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录； 3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械； （1）、挂黄牌（停止发货）； （2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票； （3）、填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理； （4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。 4、每季度作养护总结报质量管理部。 四、医疗器械出库复核程序 一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。 二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。 三、职责：复核员负责按本程序规定操作。 四、程序： 1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对； 2、质量状况检查； 3、复核过程中发现差错退保管员； 4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理； 5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志； 6、做好复核记录并签章； 7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。 七、销后退回医疗器械处理程序 一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。 二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。 三、职责： 1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械； 2、经营部经理决定是否接收该医疗器械； 3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管； 4、验收组负责对该医疗器械的质量验收； 5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。 四、程序： 1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区； 2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理； 3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见； 4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回； 5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验