- 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
医疗器械购进管理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核,协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件:
1、合法企业所生产或经营的医疗器械;
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;
3、购入产品必须有医疗器械注册证书, 应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。
八、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款:
1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;
2、医疗器械附产品合格证;
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求;
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》相一致。
首营企业审核制度
一目的:为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力,特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有:
1、供货单位合法资格:盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件,并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格:盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及授权时限;与委托书一致的销售人员身份证复印件;
3、企业质量保证能力:盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料,并填写首营企业审批表,交质量管理部进行审核,必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
六、对具有合法资格和质量保证能力,且超过六个月合作的首营企业,经进货质量评审会议讨论通过,转为常规供货企业,其档案资料转入供货单位档案管理。
首营品种审核制度
一、目的:为了保证新开发医疗器械品种的合法性,加强对首营品种的质量审核工作,特制定本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
三、首营品种审核的项目有:
1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件;
2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;
3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;
4、医疗器械的性能、用途及储存条件;
5、样品同批号的检验报告书;
6、质量认证情况;
四、首营品种由经营部索取相关资料,并填写首营品种审批表,交质量管理部审核。
五、质量管理部审核合格,签署审核意见,报质量副总经理批准后方可购进。
六、质量管理部对首营品种建立档案,及时收集相关质量信息,对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见,停止进货和销售;对质量稳定,适应市场需要且超过六个月试销期的品种,经进货质量评审会议讨论通过,转为常规经营品种,其档案资料归入质量档案。
五、医疗器械入库验收制度
一、目的:为保证入库医疗器械的合法性及质量,特制定本制度。
二、验收组织:公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度,了解各类医疗器械的验收标准,按验收程序进行操作。
三、验收必须在规定的验收区内进行。
四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕;阴凉储存的医疗器械随到随验收。
五、验收依据:供货合同及约定的质量条款。
六、验收原则:按产品批号逐批验收,不得遗漏。
七、验收抽样:
1、比例:每批50件以内(含)抽2件;50件以上,每增加50件增抽1 件;不足50件以50件计;
2、代表性:抽样须具代表性,即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装;
3、标志:抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
九、验收项目:
1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合
您可能关注的文档
- 20xx年感控小组工作会议记录以及科室感控自查记录精编-.doc
- 医院药品集中招标采购工作制度以及采购流程图-.doc
- 最新医疗器械组织机构和部门设置说明以及管理制度精编完整版-.doc
- 20xx年党支部会议记录-.doc
- 20xx年感控小组工作会议记录.doc
- 20xx年感控小组工作会议记录精品.doc
- 20xx年感控小组工作会议记录精品篇.doc
- 加强未成年人思想道德建设实施方案-.docx
- 医疗器械质量验收程序.docx
- 医用耗材管理流程.docx
- 计及电动汽车移动储能动态电价的微电网优化调度研究及解决方案.pdf
- 浅谈电动汽车充电桩绝缘智能化自检装置的设计与应用 .pdf
- 浅谈电动汽车公共充电桩布局方案评价方法.pdf
- 浅谈基于弹性响应的电动汽车快充电价定价策略 汽车充电桩有序充电.pdf
- 浅谈光储充一体化社区的有序充电策略及解决方案.pdf
- 晚期肾透明细胞癌系统性治疗中国专家共识(2024版).pptx
- 中国膀胱癌保膀胱治疗多学科诊治协作共识(2022版).pptx
- 成人心血管外科手术体外循环患者血液管理指南.pptx
- 下尿路修复重建移植物应用规范中国专家共识.pptx
- 中国儿童急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南(2024).pptx
文档评论(0)