广西壮族自治区国际临床研究协调员CCRC专业资格试卷与答案.docVIP

广西壮族自治区国际临床研究协调员CCRC专业资格试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.国际临床研究协调员的核心职责不包括以下哪项？

A.协调各方关系

B.负责数据统计

C.制定研究计划

D.监督研究进度

2.临床研究中，确保受试者权益的首要措施是？

A.提供经济补偿

B.充分告知风险

C.给予优质医疗

D.安排专人陪护

3.以下哪种文件不属于临床研究必备文件？

A.伦理委员会批件

B.受试者招募广告

C.研究者手册

D.病例报告表

4.临床研究数据管理的主要目的是？

A.保证数据准确性

B.增加数据量

C.美化数据图表

D.加快研究进程

5.国际临床研究中，关于知情同意书的说法正确的是？

A.只需受试者签字

B.无需详细说明风险

C.语言要通俗易懂

D.可以由他人代签

6.临床研究中不良事件的报告时限是？

A.立即报告

B.一周内报告

C.两周内报告

D.一个月内报告

7.以下哪项不是临床研究协调员与研究者的沟通内容？

A.研究方案变更

B.受试者情况

C.个人生活琐事

D.研究进度问题

8.临床研究质量控制的关键环节是？

A.数据录入

B.样本采集

C.过程监督

D.结果分析

9.国际多中心临床研究中，不同国家研究中心的伦理审查？

A.只需本国审查

B.无需审查

C.需分别审查

D.统一由一个国家审查

10.临床研究中，源数据的特点不包括？

A.原始性

B.准确性

C.可追溯性

D.随意修改性

答案：1.C2.B3.B4.A5.C6.A7.C8.C9.C10.D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究协调员需要具备的能力有？

A.良好沟通能力

B.数据分析能力

C.组织协调能力

D.医学专业知识

2.临床研究中，可能涉及的利益相关者有？

A.研究者

B.受试者

C.申办者

D.监管部门

3.以下属于临床研究方案内容的是？

A.研究目的

B.研究方法

C.样本量计算

D.统计分析计划

4.临床研究数据的收集方法包括？

A.问卷调查

B.实验室检测

C.观察记录

D.文献查阅

5.临床研究中，保证研究质量的措施有？

A.严格遵循方案

B.规范操作流程

C.定期质量检查

D.随意更改数据

6.国际临床研究中，涉及的伦理原则有？

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.保密原则

7.临床研究协调员在受试者管理方面的工作包括？

A.招募受试者

B.安排随访

C.处理受试者投诉

D.决定研究方案

8.临床研究中，常见的数据质量问题有？

A.数据缺失

B.数据错误

C.数据不一致

D.数据完整

9.国际临床研究中，与国外研究团队协作的方式有？

A.视频会议

B.邮件沟通

C.实地交流

D.电话沟通

10.临床研究中，研究报告应包含的内容有？

A.研究背景

B.研究方法

C.研究结果

D.结论与建议

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.国际临床研究协调员可以自行决定研究方案的重大变更。（）

2.临床研究中，受试者的权益可以在研究过程中随时被忽视。（）

3.数据管理只需关注数据录入，无需在意数据的准确性。（）

4.国际临床研究中，不同国家的法规对研究的要求是一样的。（）

5.临床研究协调员无需参与伦理委员会会议。（）

6.不良事件发生后，隐瞒不报不会对研究造成影响。（）

7.临床研究中，研究计划一旦确定就不能更改。（）

8.国际临床研究中，语言障碍不会影响研究的顺利进行。（）

9.临床研究质量控制主要是对研究结果的控制。（）

10.受试者签署知情同意书后就不能退出研究。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述国际临床研究协调员在数据管理中的主要工作。

负责数据的收集、整理、录入、核对等工作，确保数据准确、完整、可追溯，建立数据管理流程和质量控制机制，对数据进行备份和存储，协助研究者和申办者进行数据查询和统计分析。

2.临床研究中，如何确保受试者的隐私得到保护？

制定严格的隐私保护制度，对受试者信息进行加密存储，限制访问权限，仅允许必要人员知晓，在