押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解【巩固】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、病例数为20～30例的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题可根据各期临床试验病例数的相关知识来进行分析。A选项，I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验病例数通常为20-30例，该选项符合题意。B选项，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段病例数一般不少于100例。所以该选项不符合要求。C选项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅲ期临床试验一般需要病例数大于300例。因此该选项不正确。D选项，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数要求一般2000例以上。所以该选项也不符合。综上，答案选A。

2、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.公平交易权

【答案】：D

【解析】本题可依据消费者各项权利的具体内涵，对题干中药品零售企业的行为进行分析，从而确定其侵犯了消费者的何种权利。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中仅提及药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，并未涉及消费者人身或财产安全受到损害的相关内容，所以该企业的行为未侵犯消费者的安全保障权，A选项不符合题意。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。也就是说消费者有权了解商品的价格、产地、生产者、用途、性能等有关情况。题干重点强调的是价格不合理问题，并非是消费者对商品真实情况的知情权受到侵犯，所以该企业的行为未侵犯消费者的真情知悉权，B选项不符合题意。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中没有体现出消费者在选择商品或服务时受到限制或干扰的情况，主要是价格方面的问题，所以该企业的行为未侵犯消费者的自主选择权，C选项不符合题意。选项D：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干中明确指出药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，这违背了价格合理这一公平交易条件，侵犯了消费者的公平交易权，D选项符合题意。综上，答案选D。

3、国家发展和改革宏观调控部门负责

A.组织制定国家基本药物目录

B.医药行业管理工作

C.药品价格的监督管理工作

D.研究制定药品流通行业发展规划

【答案】：C

【解析】本题可根据各部门职能来判断选项。选项A《国家基本药物目录》由国家卫生健康委员会负责组织制定和调整。并非国家发展和改革宏观调控部门，所以选项A错误。选项B工业和信息化部承担医药行业管理工作。国家发展和改革宏观调控部门并不负责此项工作，所以选项B错误。选项C国家发展和改革宏观调控部门主要职责之一是负责药品价格的监督管理工作，故选项C正确。选项D商务部研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。不是国家发展和改革宏观调控部门的职能，所以选项D错误。综上，答案选C。

4、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本题主要考查对特定药品安全事件及相关法规处罚年限知识的掌握。题干描述了2008年发生的完达山药业公司刺五加注射液安全事件，该公司生产的部分刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡受细菌污染，还更换包装标签