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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】：C

【解析】这道题考查对药品相关规定中责任主体的知识点掌握。题干描述的是含有可能引起严重不良反应的成分或辅料时，需在说明书中予以说明的主体。选项A，药品说明书本身是一种信息载体，它是按照相关规定由其他主体来编写和规范内容的，并非做出说明这一行为的主体，所以A选项错误。选项B，注射剂和非处方药是药品的不同类型，它们是药品的表现形式，而不是规定说明书内容的主体，所以B选项错误。选项C，药品处方虽然也是药品相关的重要文件，但它主要是医生为患者开具用药的书面文件，与对药品说明书中成分不良反应说明并无直接关联。而准确来说，药品生产企业是药品的生产者，对药品的成分及可能产生的不良反应最为了解，有责任在药品说明书中对含有可能引起严重不良反应的成分或辅料予以说明，所以答案选C并不符合正确逻辑，正确答案应该是药品生产企业。选项D，药品生产企业在整个药品生产过程中，对于药品的各个方面包括成分及辅料的特性最为熟悉，根据相关法规要求，其有义务和责任对药品的相关信息进行准确、全面的说明，在说明书中明确含有可能引起严重不良反应的成分或辅料情况，所以D选项正确。综上所述，本题正确答案应选D。

2、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

A.国家基本药物

B.国家药品监督管理部门颁发标准的药品

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

D.省级药监部门颁发标准的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不能纳入基本医疗保险用药范围的药品类型。选项A国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物通常是临床治疗必需、使用广泛且安全有效的药物，一般会纳入基本医疗保险用药范围，所以选项A不符合题意。选项B国家药品监督管理部门颁发标准的药品，这类药品经过了严格的审批流程，确保其质量、安全性和有效性达到一定标准。在符合医保相关规定的情况下，多数会被纳入基本医疗保险用药范围，所以选项B不符合题意。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品”是基本医疗保险用药的遴选原则，符合这些条件的药品是基本医疗保险用药的主要对象，通常会纳入医保用药范围，所以选项C不符合题意。选项D省级药监部门颁发标准的药品，相较于国家层面统一管理和审批的药品，其质量、安全性和有效性的保障程度可能存在差异。并且基本医疗保险用药范围的确定通常是基于更严格和统一的标准，一般由国家层面进行把控。所以省级药监部门颁发标准的药品不能纳入基本医疗保险用药范围，选项D符合题意。综上，答案选D。

3、中药材的采集应坚持的原则是（）

A.最大采集量

B.最大持续采集量

C.最优质量

D.最小持续产量

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药材采集应坚持的原则。选项A，最大采集量只单纯追求采集的数量规模，而未考虑到资源的可持续性以及药材质量等因素。如果单纯以最大采集量为目的，很可能会过度采集中药材，导致资源枯竭，破坏生态平衡，不利于中药材产业的长远发展，因此该选项不正确。选项B，最大持续采集量这一原则既考虑了在一定时期内获取相对较多的中药材，以满足市场等方面的需求，又强调了可持续性。它要求在采集过程中，确保中药材资源能够不断再生和繁衍，维持生态系统的平衡，保证后续还能持续进行采集，这是符合中药材采集科学理念和长远利益的，所以该选项正确。选项C，最优质量虽然是中药材生产和采集过程中很重要的一个方面，但它不是采集时应坚持的核心原则，仅仅关注质量而不考虑采集量的可持续性，可能会由于过度追求质量而忽略资源的保护和合理利用，因此该选项不正确。选项D，最小持续产量意味着采集的中药材数量过少，无法有效满足市场需求，不利于中药材产业的正常发展，同时也没有充分合理地利用资源，与科学采集的理念相悖，所以该选项不正确。综上，本题答案选B。

4、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对国防、外交等国家行为提起的诉讼

B.对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼

C.对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为提起的诉讼

D.对申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复提起的诉讼

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》中关于行政诉讼受案范围及排除范围的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：《中华人民共和国行政诉讼法》第十三条明确规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对国防、外交等国家行为提起的诉讼。这是