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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《中药材生产质量管理规范》英文缩写的掌握。选项A：GAP《中药材生产质量管理规范》（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs），其英文缩写为GAP，该选项正确。选项B：GLPGLP是药品非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice）的英文缩写，主要针对为申请药品注册而进行的非临床研究，故该选项错误。选项C：GCPGCP是药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）的英文缩写，用于规范药物临床试验的全过程，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，所以该选项错误。选项D：GSPGSP是药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice）的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则，此选项也错误。综上，答案选A。

2、根据《药品管理法》，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是

A.按照销售假药的规定处罚

B.按照零售劣药的规定处罚

C.按照销售劣药的规定处罚

D.按照零售假药的规定处罚

【答案】：B

【解析】此题考查《药品管理法》中关于药品使用单位使用劣药应承担行政责任的规定。对于选项A，销售假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符等严重违法情况，其处罚规定与使用劣药的情形不同，所以药品使用单位使用劣药不应按照销售假药的规定处罚，A选项错误。对于选项B，药品使用单位主要是面向患者提供药品使用服务，和零售环节有相似之处，在《药品管理法》中，药品使用单位使用劣药的，按照零售劣药的规定处罚，B选项正确。对于选项C，销售劣药通常更多指药品经营企业的销售行为，药品使用单位的行为性质和单纯的销售有所不同，不能直接按照销售劣药的规定处罚，C选项错误。对于选项D，零售假药和使用劣药是完全不同的概念，处罚规定也不一样，药品使用单位使用劣药不能按照零售假药的规定处罚，D选项错误。综上，答案选B。

3、根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于

A.拒绝配合检查员取证

B.限制检查时间

C.以故意停止经营的方式欺骗检查

D.限制检查员进入被检查场所

【答案】：C

【解析】本题可根据题干中丙药品批发企业的具体行为，结合各个选项进行分析。选项A：拒绝配合检查员取证拒绝配合检查员取证通常体现为不提供相关资料、阻碍检查员获取关键证据等行为。而题干中丙企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，重点在于营造停业假象以躲避检查，并非直接拒绝配合检查员获取证据，所以该选项不符合。选项B：限制检查时间限制检查时间是指通过各种手段对检查员开展检查工作的时间进行限制，例如规定检查时长、拖延检查进度等。题干中并未涉及对检查时间方面的限制内容，所以该选项不正确。选项C：以故意停止经营的方式欺骗检查丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动并撤离关键岗位人员，其目的明显是通过制造企业已经停止经营的假象，来欺骗检查人员，试图逃避药品飞行检查，该选项符合丙企业的行为特征。选项D：限制检查员进入被检查场所限制检查员进入被检查场所一般表现为设置障碍、禁止检查员进入经营场所等行为。题干中没有提及丙企业对检查员进入场所进行限制的相关内容，所以该选项也不正确。综上，答案选C。

4、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》中关于中药材前处理、提取、浓缩等生产操作规定的理解。分析选项A“应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统”，这种表述不够严格和准确，《药品生产质量管理规范》对于中药材的这些生产操作有更明确严格的要求，并非仅仅是避免，所以A选项不符合规定。分析选项B“应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统”，虽然强调了厂房分开和空气净化系统的独立性，但重点在于与制剂生产的分开关系未体现，实际上规定是必须与其制剂生产严格分开，所以B选项不准确。分析选项C“必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开”，该选项强调了设备、空气净化系统以及与其他药品生产区域的分开，但