押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解【最新】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药物制剂相关特性概念的理解。选项A分析有效性是指药物制剂能发挥预期防治疾病等效果的特性，强调药物能够达到治疗目的的能力，而题干强调的是每一单位产品都符合有效性、安全性规定要求，并非单纯指有效性这一特性本身，所以选项A不符合题意。选项B分析安全性是指药物在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能而不产生有害反应的性能。题干描述的重点并非突出安全性的概念，而是产品的一种整体符合要求的特性，所以选项B不正确。选项C分析稳定性是指药物制剂在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，主要涉及药物在一定时间和环境条件下质量的变化情况，与题干中每一单位产品都符合规定要求的表述重点不一致，所以选项C也不符合。选项D分析均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。也就是说，每一个单位的药物制剂在质量、药效、安全性等方面都具有一致性，都能满足相应的标准，这与题干表述相符，所以选项D正确。综上，答案选D。

2、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请变更登记。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：B

【解析】本题可依据相关药品管理规定来判断正确选项。选项A“5年”通常不是药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项后向原发证机关申请变更登记的时间要求，它不符合此类变更登记在时间上的常规设定，所以A选项错误。选项B，药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项时，依据规定应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，该时间符合相关规定，所以B选项正确。选项C“15日”相较于规定的变更登记时间过短，并非法规所规定的申请变更登记的时间期限，所以C选项错误。选项D“60日”超出了规定的时间范围，不符合药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项后向原发证机关申请变更登记的时间要求，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

3、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素(不包括胰岛素)

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品生产企业和药品经营企业相关经营许可范围的理解。题干信息分析-甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，分类码“HbZbY”表明可生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，生产范围涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。-乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药，经营范围有中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）。各选项分析A选项：药品类易制毒化学品：药品类易制毒化学品的生产、经营有严格的许可制度，一般需要专门的许可证。从题干所给乙企业的《药品经营许可证》信息可知，其经营范围未提及药品类易制毒化学品，所以乙企业不能经营该类药品。B选项：含麻黄碱类复方制剂：含麻黄碱类复方制剂属于化学药制剂范畴，乙企业的经营范围包含化学药制剂，所以乙企业可以经营含麻黄碱类复方制剂，该选项正确。C选项：肽类激素（不包括胰岛素）：题干中乙企业的经营范围未明确提及肽类激素（不包括胰岛素），通常肽类激素（不包括胰岛素）的经营需要更严格的管控和特定许可，所以乙企业不能经营。D选项：蛋白同化制剂：同样，题干里乙企业的经营范围中没有蛋白同化制剂相关内容，蛋白同化制剂的经营有特殊要求和规定，不在乙企业许可经营范围内，所以乙企业不能经营。综上，答案选择B。

4、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构药学专业技术人员占本机构卫生专业技术人员的比例规定。依据相关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，所以本题正确答案为A选项。

5、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药