押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及参考答案详解【b卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、省级药品监督管理局制定的标准是

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项涉及标准的制定主体来判断正确答案。选项A：注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。所以注册标准并非由省级药品监督管理局制定，A选项错误。选项B：行业标准药品行业标准是由药品行业协会等组织制定的，用于规范药品行业内的生产、经营等活动，以促进行业的健康发展。它不是由省级药品监督管理局制定的，B选项错误。选项C：炮制规范《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以省级药品监督管理局可以制定炮制规范，C选项正确。选项D：中国药典《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，由国家药典委员会编纂，经国家药品监督管理部门批准颁布。并非由省级药品监督管理局制定，D选项错误。综上，本题答案选C。

2、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请

B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出

C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料

D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》相关规定，对各选项逐一分析。选项A：在实际的药品广告审查申请工作中，为了方便业务办理，药品广告申请人是可以委托代理人办理药品广告审查申请的。这种方式符合行政事务办理的常见规则，能够提高办事效率，该选项说法正确。选项B：药品广告审查申请并非必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出。依据相关规定，药品广告审查机关按照方便申请人的原则，可以接受广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人等广告活动主体的广告审查申请，并非局限于向特定的广告主所在地省级药品监督管理部门提出申请，该选项说法错误。选项C：申请药品广告审查时，依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件以及合法有效的材料是必要的程序。这些材料是审查机关判断广告内容是否合规、是否符合相关规定的重要依据，该选项说法正确。选项D：为了方便申请人，审查机关提供了多种申请途径，申请人既可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请，这体现了行政服务的便民性，该选项说法正确。综上，答案选B。

3、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

A.至少3年

B.至少5年

C.至超过药品有效期1年，但不得少于2年

D.至超过药品有效期1年，但不得少于3年

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品购进相关记录的保存期限。甲医疗机构从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物，在实际操作中，医疗机构购进药品时应当有真实、完整的药品购进记录。按照规定，药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。选项A“至少3年”，未体现与药品有效期的关联，没有完整涵盖药品购进记录保存期限的要求；选项B“至少5年”并非药品购进记录的规定保存期限；选项C“至超过药品有效期1年，但不得少于2年”不符合法规对于药品购进记录保存期限的准确要求。所以正确答案是D。

4、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

A.洁净室（区）

B.制剂配制所用的物料

C.制剂室应有的文件包括

D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】：D

【解析】该题主要考查对不同主体相关内容的准确理解。破题点在于判断所给的“物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录”与各选项内容的匹配度。选项A“洁净室（区）”，通常涉及的是关于洁净室（区）的环境控制、清洁消毒、人员进出管理等方面的制度和记录，与物料从验收直到成品分发等流程的制度记录不直接相关，所以A选项不符合。选项B“制剂配制所用的物料”，此选项重点强调的是物料本身的性质、质量标准、采购来源等，并非关于物料相关操作流程的制度和记录，所以B选项也不正确。选项C“制剂室应有的文件包括”，制剂室的文件范畴较为宽泛，虽可能涵盖物料相关制度记录，但该表述不够精准指向物料从验收至成品