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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是

A.生产医疗用毒性药品计划必须经国家药品监督管理局批准

B.应在本企业药品检验人员的监督下准确投料

C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验

D.每次配料必须由2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A生产医疗用毒性药品计划是由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，而非经国家药品监督管理局批准，所以该选项说法错误。选项B生产企业在生产医疗用毒性药品时，应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，这样能够确保投料的准确性和规范性，保障药品质量，该选项说法正确。选项C由于医疗用毒性药品的特殊性，其生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验，以保证生产过程的专业性和安全性，该选项说法正确。选项D为保证生产过程的严谨性和可追溯性，每次配料必须由2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查，该选项说法正确。综上，答案选A。

2、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下