押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附答案详解【能力提升】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品相关特性的概念区分。-选项A，药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。而题干强调的是每一单位产品都要符合有效性、安全性规定要求，并非单纯指药品能发挥相应治疗等作用这一有效性特性，所以A选项不符合题意。-选项B，均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。这与题干描述完全一致，所以该选项正确。-选项C，药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。题干重点在于每一单位产品在有效性和安全性规定要求上的一致性，并非单纯强调药品使用后的毒副反应程度，所以C选项不正确。-选项D，稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。题干并非强调药品在一定条件下保持自身特性的能力，而是关于每一单位产品的属性要求，所以D选项不符合。综上，答案选B。

2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】：B

【解析】本题主要围绕假劣药情形、适用法律和法律责任展开，需对各选项进行逐一分析判断。选项A：题干中所描述的生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒、销售外表霉迹斑斑的降压药片剂、销售已过有效期的板蓝根颗粒以及销售未注明生产批号的感冒冲剂等情况，均属于严重的药品质量问题。依据《药品管理法》相关规定，药品监督管理部门对于存在这些严重问题的企业，有权吊销其《药品生产许可证》。所以选项A的表述是符合法律规定的。选项B：对于涉及假劣药的犯罪行为，如果构成单位犯罪，单位需要承担刑事责任，同时，直接责任人员不仅要承担行政责任，也会被追究刑事责任。并非如该选项所说直接责任人员只需承担行政责任，所以选项B表述错误。选项C：生产、销售假劣药的行为严重危害公众健康和生命安全，在刑法中属于明确的犯罪行为，因此应当追究刑事责任。所以选项C表述正确。选项D：根据《刑法》规定，生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。题干中的几种情形若达到相应严重程度，是可能适用此刑罚规定的。所以选项D表述正确。综上，本题答案选B。

3、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本题考查注射用水保温循环的温度标准。在实际应用中，为保证注射用水的质量，其应采用70℃以上保温循环。所以本题正确答案选D。

4、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品须经批准的部门。依据相关药品管理法规，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项A，全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门与区域性批发企业从定点生产企业购进药品的审批无关，所以A项错误。选项B，符合法规规定，区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门负责此项审批，故B项正确。选项C，医疗机构所在地省级药品监督管理部门主要负责医疗机构相关药品使用、管理等方面的监管，并非此购进行为的审批部门，所以C项错误。选项D，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门主要负责药品生产企业的生产许可、质量监管等方面，并非此购进行为的审批部门，所以D项错误。综上，答案选B。

5、未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本题考查对未取得《药品生产