押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（能力提升）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是

A.国家药品监督管理局批准的产品说明书

B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书

C.国家药品监督管理局备案的产品说明书

D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书

【答案】：B

【解析】本题考查第二类医疗器械广告内容的依据。根据相关规定，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。对于第二类医疗器械，其广告内容的依据是省级药品监督管理部门批准的产品说明书。A选项，国家药品监督管理局批准的产品说明书，通常并非第二类医疗器械广告内容的依据，所以A选项错误。C选项，国家药品监督管理局备案的产品说明书不符合第二类医疗器械广告内容依据的规定，所以C选项错误。D选项，设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书也不是第二类医疗器械广告内容的依据，所以D选项错误。综上，答案选B。

2、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行政许可事项中，由设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项是（）。

A.基本医疗保险定点零售药店资格审查

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

D.新药试行标准转正审批

【答案】：C

【解析】本题主要考查设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项。我们逐一分析各选项：-选项A：基本医疗保险定点零售药店资格审查不属于药品监督管理部门负责的许可事项，而是由医疗保障部门负责，所以该选项错误。-选项B：中药材生产质量管理规范（GAP）认证已取消，并非由设区的市级药品监督管理部门负责，该选项错误。-选项C：麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发是由设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项，该选项正确。-选项D：新药试行标准转正审批是由国家药品监督管理部门负责，并非设区的市级药品监督管理部门，该选项错误。综上，答案选C。

3、对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括

A.清点登记造册，单独妥善保管

B.企业或使用单位将这些药品退给供货商

C.药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准

D.药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查

【答案】：B

【解析】本题可根据麻醉药品和精神药品管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。首先分析选项A，对于因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品，清点登记造册并单独妥善保管是合理且必要的措施，这样便于后续对这些药品的处理和监管，所以该选项不符合题意。接着看选项B，企业或使用单位不能将因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品退给供货商。因为这些药品存在质量问题，随意退回可能会导致流入非法渠道等风险，不符合相关管理规定，该选项符合题意。再看选项C，药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准，这是为了确保麻醉药品和精神药品的销毁过程符合规范和安全要求，防止这些特殊药品被不当处理或流入非法市场，所以该选项不符合题意。最后看选项D，药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，这有助于对药品销毁过程进行追溯和监管，保证销毁工作的规范性和合法性，所以该选项不符合题意。综上所述，答案选B。

4、下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。

A.社会信用代码

B.注册地址

C.经营范围

D.质量负责人

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《药品经营许可证》许可事项变更内容的掌握。《药品经营许可证》的许可事项变更包括企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）等事项的变更。选项B“注册地址”，注册地址的变更会影响药品经营的实际场所和相关监管条件，属于许可事项变更；选项C“经营范围”，经营范围的改变直接涉及到药品经营的具体类目和业务范围，是许可事项变更的重要内容；选项D“质量负责人”，质量负责人对于药品经营过程中的质量把控起着关键作用，其变更也属于许可事项变更。而选项A“社会信用代码”，它是企业的唯一身份标识，类似于企业的“身份证号”，通常不会因《药品经营许可证》许可事项的变化而改变，不属于《药品经营许可证》许可事项变更的范畴。综上，答案选A。

5、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品或制剂批准文