押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题附答案详解【模拟题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材的是

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘虫

D.红娘子

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗用毒性药品和保护野生药材的相关知识，对各选项进行逐一分析，从而确定正确答案。选项A：麝香麝香是国家重点保护野生药材，但它不属于医疗用毒性药品。所以选项A不符合题意。选项B：蟾酥蟾酥既被列入了医疗用毒性药品管理品种目录，同时也是国家保护野生药材。因此，选项B符合既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材这一条件。选项C：青娘虫青娘虫属于医疗用毒性药品，但它并非保护野生药材。所以选项C不符合要求。选项D：红娘子红娘子是医疗用毒性药品，然而它不属于保护野生药材。所以选项D也不正确。综上，答案选B。

2、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本题考查药品零售企业相关记录的保存年限规定。依据相关规定，药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。这一规定旨在确保药品流通环节信息的可追溯性和完整性，以便在需要时能够查询和核对药品的相关信息，保障公众用药安全。在本题所给的选项中，A选项的5年符合该规定，B选项3年、C选项2年、D选项1年均不符合要求。所以本题正确答案是A。

3、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给

A.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业

B.第二类精神药品制剂生产企业

C.全国性批发企业

D.区域性批发企业

【答案】：A

【解析】本题考查麻醉药品和第一类精神药品原料药的销售规定。根据相关法规，定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业。这是因为麻醉药品和第一类精神药品具有较强的成瘾性和严格的管控要求，其原料药的销售和使用需要严格规范，以确保药品安全和合理使用。选项B，第二类精神药品的管控级别低于第一类精神药品，其制剂生产企业并非麻醉药品和第一类精神药品原料药的销售对象。选项C，全国性批发企业主要负责麻醉药品和精神药品的批发业务，但一般是针对制剂，而非原料药。选项D，区域性批发企业同样是从事麻醉药品和精神药品制剂的批发工作，并非原料药的销售对象。综上所述，正确答案是A。

4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题考查物料储存期限的相关知识。对于物料的储存，有规定使用期限的应按规定期限储存，而对于无规定使用期限的物料，其储存一般不超过3年。所以本题正确答案选C。

5、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出门的是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》

【答案】：A

【解析】本题可依据《野生药材资源保护管理条例》来分析各选项。选项A：羚羊角羚羊角属于一级保护野生药材物种。根据《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种，其药用部分不得出口。所以羚羊角符合题目中“不得出门（出口）”的描述。选项B：丹参丹参不属于国家重点保护的野生药材物种，对于这类非重点保护的野生药材，在符合相关法律法规和市场规则的情况下，其经营管理相对没有像一级保护野生药材那样严格的出口限制，所以丹参不符合题意。选项C：黄芩黄芩是三级保护野生药材物种。对于三级保护野生药材物种，虽然有一定的保护和管理措施，但并不属于禁止出口的范畴，故该选项不符合要求。选项D：甘草甘草是二级保护野生药材物种。二级保护野生药材物种也并非绝对禁止出口，在经过相关部门的批准等程序后，其药用部分是可以进行出口等经营活动的，因此该选项也不正确。综上，正确答案是A。

6、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构。选项A分析国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要职责是承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，并非负责组织药品注册申请的技术审评，所以选项A错误。选项B分析国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责就是负责组织对药品注册申请进行技术审评，所以选项B正确。选项C分析国家食品药品监督管理总局药品审核查验