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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的含义，逐一分析《药品管理法》的规定和国家药品监督管理部门的职责下放这一法律适用情况，从而确定正确答案。选项A：不溯及既往原则不溯及既往原则是指法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。题干中并未涉及法律对其生效前的事件和行为是否适用的问题，没有体现不溯及既往原则，所以选项A错误。选项B：全面审查原则全面审查原则一般是在行政复议或行政诉讼等程序中，对行政行为进行全面审查，包括事实认定、法律适用、程序合法性等方面。而本题主要是关于法律规定将药品委托生产行政许可职责下放的问题，并非涉及行政复议或行政诉讼中的全面审查，所以选项B错误。选项C：法律条文到达时间的原则法律条文到达时间的原则通常指法律生效后，以一定的方式使相关主体知晓该法律条文。题干中没有提及法律条文到达时间相关内容，所以选项C错误。选项D：行政许可法定原则行政许可法定原则是指行政许可的设定和实施，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。在本题中，全国人民代表大会常务委员会通过修正《药品管理法》的相关条文，明确规定了经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，国家药品监督管理部门依据这一法律规定将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门，这一过程严格遵循了法律规定，体现了行政许可法定原则，所以选项D正确。综上，答案选D。

2、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品

A.公立医院实行国家定点生产的议价采购

B.公立医院实行谈判采购

C.公立医院实行招标采购

D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】：C

【解析】本题考查公立医院对于特定药品的采购方式。对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，在采购时需要遵循一定的规范以保证采购的公平、合理与高效。选项A，国家定点生产的议价采购通常适用于一些用量小、市场供应短缺的药品，而非临床用量大、多家企业生产的基本药物和非专利药品，所以A选项错误。选项B，谈判采购一般用于专利药品、独家生产药品等，通过谈判以获得更合理的价格和采购条件，与本题所涉及的药品类型不符，故B选项错误。选项C，招标采购是指通过招标的方式，吸引众多供应商参与竞争，对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，采用招标采购可以有效降低采购成本，保证药品质量，提高采购效率，符合此类药品的采购特点，所以C选项正确。选项D，直接挂网采购主要针对一些妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品等，不适合本题所描述的药品情况，因此D选项错误。综上，答案选C。

3、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备

B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录

C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等

D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

【答案】：D

【解析】本题可依据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的相关内容，对各选项逐一分析。A选项疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业在疫苗的储存和运输过程中承担着重要责任，为保障疫苗质量，避免因储存和运输条件不当导致疫苗失效或产生安全隐患，装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备是必要的，所以该选项说法正确。B选项建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录，有助于对冷链设备进行有效管理和维护，及时发现设备运行中的问题并采取措施解决，确保疫苗始终处于适宜的储存和运输温度环境中，该选项说法符合规范要求，是正确的。C选项接种单位在疫苗接种过程中需要对疫苗进行储存和短时间运输等操作，配备普通冰箱可用于长期储存疫苗，