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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于医疗器械生产企业的销售部门

答案：A。《医疗器械经营质量管理规范》旨在规范医疗器械经营活动，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，包括批发、零售等不同经营模式的企业，并非仅针对某一类特定经营主体，也不是针对医疗器械生产企业的销售部门，所以选A。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历或者职称

B.医疗器械行业工作经验

C.市场营销专业背景

D.医学专业背景

答案：A。依据规范，企业的质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备履行质量管理职责的专业能力，而医疗器械行业工作经验、市场营销专业背景、医学专业背景并非规范中明确要求的必要条件，所以选A。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。为保证医疗器械质量追溯和监管的有效性，企业进货查验记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械因其特殊性进货查验记录需永久保存，所以选B。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C。从事第三类医疗器械经营的企业，按照规定应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请，以确保经营活动的连续性和合法性，所以选C。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）

A.降价销售

B.及时销毁

C.放置在不合格品区

D.继续销售

答案：C。对于超过有效期的医疗器械，应遵循质量管理规范放置在不合格品区，不能进行降价销售或继续销售，销毁需要按照规定的程序进行，而不是直接销毁，所以选C。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并有记录。企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化后，（）开展内部审核。

A.立即

B.1个月内

C.3个月内

D.6个月内

答案：A。当质量管理体系关键要素发生重大变化后，为确保体系能及时适应变化并有效运行，企业应立即开展内部审核，及时发现和解决可能出现的问题，所以选A。

7.企业应当在采购合同中明确质量条款，采购进口医疗器械的，应当要求供货者提供医疗器械（）

A.产品说明书

B.质量合格证明文件

C.医疗器械注册证

D.以上都是

答案：D。采购进口医疗器械时，要求供货者提供产品说明书、质量合格证明文件、医疗器械注册证等是保障产品质量和合法性的必要措施，所以选D。

8.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核，以下不属于审核内容的是（）

A.供货者的营业执照

B.医疗器械生产或者经营的资质证明文件

C.供货者的员工数量

D.医疗器械注册证或者备案凭证

答案：C。对医疗器械供货者、产品合法性审核主要围绕其经营资格和产品合法性相关内容，如供货者的营业执照、医疗器械生产或者经营的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证等，供货者的员工数量与供货者和产品的合法性并无直接关联，所以选C。

9.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理质量投诉，并做好记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。质量投诉记录的保存要求与进货查验记录一致，即保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以保证质量投诉处理情况可追溯，所以选B。

10.企业应当根据医疗器械的质量特性，合理选择贮存条件。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）

A.普通仓库

B.特殊温湿度控制设备

C.备用电源

D.以上都是

答案：B。对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，配备特殊温湿度控制设备是确保其质量的关键，普通仓库无法满足特殊温湿度要求，备用电源不是针对特殊温湿度贮存的核心配备，所以选B。

11.企业应当对员工进行培训，培训内容应当包括（）

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：