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留样管理规程试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.留样的目的不包括（）

A.用于产品稳定性考察

B.满足客户需求

C.必要时的质量追溯

D.内部质量审核

答案：B

2.一般药品的留样量应至少满足（）全检量。

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

答案：C

3.留样的保存期限一般为（）

A.1年

B.产品有效期后1年

C.2年

D.产品有效期

答案：B

4.留样应由（）专人负责管理。

A.生产部门

B.质量部门

C.研发部门

D.物流部门

答案：B

5.留样环境的温湿度应（）

A.与生产环境一致

B.与仓库环境一致

C.符合产品规定的储存条件

D.常温保存

答案：C

6.留样记录不包括（）

A.留样日期

B.留样人

C.产品价格

D.留样量

答案：C

7.当留样出现异常时，首先应（）

A.报告上级

B.自行处理

C.销毁留样

D.重新留样

答案：A

8.超过保存期限的留样应（）

A.继续保存

B.申请延长保存期

C.按规定进行销毁处理

D.随意丢弃

答案：C

9.留样的包装形式应（）

A.与上市产品一致

B.简单包装

C.特殊包装

D.无所谓

答案：A

10.留样的标识应清晰，不包含以下哪项内容（）

A.产品名称

B.生产日期

C.生产厂家电话

D.批次号

答案：C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于留样管理的基本要求的有（）

A.明确留样目的

B.规定留样量

C.确定保存期限

D.专人负责

答案：ABCD

2.留样应涵盖的产品类型有（）

A.成品

B.半成品

C.原辅料

D.包装材料

答案：ABCD

3.留样记录应包含的内容有（）

A.留样日期

B.产品名称、规格、批次

C.留样量

D.留样环境记录

答案：ABCD

4.留样环境的控制要点包括（）

A.温度

B.湿度

C.光照

D.通风

答案：ABCD

5.当出现下列哪些情况时，需要对留样进行重新评估（）

A.产品工艺变更

B.质量标准变更

C.包装形式变更

D.生产设备变更

答案：ABC

6.留样的管理流程包括（）

A.留样的采集

B.留样的标识

C.留样的储存

D.留样的销毁

答案：ABCD

7.负责留样管理的人员应具备的能力有（）

A.熟悉产品特性

B.掌握检验技能

C.了解法规要求

D.具备良好的记录习惯

答案：ABCD

8.留样的作用包括（）

A.质量追溯

B.稳定性研究

C.应对投诉

D.内部培训

答案：ABC

9.对于留样的包装，正确的说法有（）

A.应能有效保护样品

B.防止样品变质

C.便于识别

D.与正常销售包装不同

答案：ABC

10.留样管理过程中涉及的文件有（）

A.留样管理规程

B.留样记录文件

C.环境监测记录

D.销毁记录

答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.所有产品都必须留样。（）

答案：对

2.留样可以由生产人员随意进行。（）

答案：错

3.留样的保存期限可以随意更改。（）

答案：错

4.留样环境不需要进行监测。（）

答案：错

5.留样出现异常情况时可以不记录。（）

答案：错

6.不同批次的产品可以混合留样。（）

答案：错

7.留样标识只要自己能看懂就行。（）

答案：错

8.超过有效期的留样不能再进行检验。（）

答案：对

9.留样管理只需要关注成品。（）

答案：错

10.销毁留样不需要记录。（）

答案：错

简答题（每题5分，共4题）

1.简述留样管理的目的

答案：用于产品稳定性考察，以便了解产品质量随时间变化情况；满足必要时的质量追溯需求，在出现质量问题时能查找原因；为内部质量审核等提供样品支持。

2.留样量确定的依据是什么

答案：依据是至少满足三次全检量。这样在后续可能需要对留样进行检验时，有足够的样品量来完成各项检测项目，保证检测结果的准确性和可靠性。

3.留样环境控制的重要性

答案：合适的留样环境能保证留样的质量稳定，使留样状态与产品储存、销售状态相符。温湿度、光照等条件不当会影响留样质量，导致检验结果失真，无法准确追溯和评估产品质量。

4.简述留样销毁的流程要点

答案：首先提出销毁申请，说明原因、批次等信息。经批准后，按规定方式在合适场所销毁，如粉碎、焚烧等。过程要有专人监督，并做好记录，包括销毁日期、方式等内容。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在实际工作中，如何确保留样管理的规范执