押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解【a卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B选项。下面对各选项进行分析：-A选项，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。-B选项，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，因此B选项正确。-C选项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C选项错误。-D选项，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非针对目标适应症患者进行初步评价，所以D选项错误。

2、提供互联网药品信息服务的网站，发布医疗器械广告的审查批准部门是

A.信息产业主管部门

B.电信管理机构

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查发布医疗器械广告的审查批准部门。选项A，信息产业主管部门主要负责对信息产业的规划、协调、监管等工作，其职责重点在于信息产业的宏观管理、通信网络建设、信息技术发展等方面，并不负责医疗器械广告的审查批准工作，所以A选项错误。选项B，电信管理机构主要负责对电信行业进行监管，包括电信市场准入、电信业务经营许可、电信网间互联互通等电信相关事务的管理，与医疗器械广告审查批准没有直接关联，所以B选项错误。选项C，卫生行政部门主要承担医疗卫生公共服务、医疗行业管理、卫生应急等职责，侧重于医疗服务、公共卫生等领域的工作，并非医疗器械广告审查批准的主管部门，所以C选项错误。选项D，药品监督管理部门负责药品、医疗器械等的监督管理工作，医疗器械广告的审查批准是其职责范围内的工作，所以发布医疗器械广告的审查批准部门是药品监督管理部门，D选项正确。综上，本题答案选D。

3、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品

B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品

C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责

D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

【答案】：A

【解析】本题考查药品上市许可持有人的相关规定及药品生产、销售、质量等环节的管理要求。选项A药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。甲药品研究所作为药品上市许可持有人，委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品，符合相关规定，该选项正确。选项B化学创新药的生产有着严格的要求和规范，大型中成药生产企业主要擅长中成药的生产，其生产条件、工艺和质量控制体系等可能并不适用于化学创新药。甲委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生产该药品，可能无法保证药品的质量和生产的合规性，不符合规定，该选项错误。选项C药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。药品的质量管理职责是药品上市许可持有人的核心职责之一，不能委托他人履行。甲委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责，不符合要求，该选项错误。选项D药品检验所主要承担药品的监督检验等工作，而药品的质量检验和放行是药品生产过程中的关键环节，应由药品生产企业按照相关标准和规范进行质量控制和检验放行。甲委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目，不符合药品生产质量管理规范，该选项错误。综上，本题正确答案是A。

4、须随时报告，必要时可以越级报告

A.国家对药品不良反应

B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

C.上市5年以上的药品

D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题考查药品不良反应报告的相关规定。选项A国家对药品不良反应实行的是监测和报告制度，但“须随时报告，必要时可以越级报告”并非是对国家层面处理药品不良反应的整体要求描述，该表述不符合国家对药品不良反应综合处理措施的准确界定，所以选项A错误。选项B上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品，需要报告该药品引起的所有可疑不良反应。这里强调的是所有可疑不良反应的报告范围，并非强调“随时报告、必要时