押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（综合题）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告宣传的审批或备案规定。已知某市乙药品生产企业对其生产的丙药品进行广告宣传，需判断其审批或备案要求。在本题情境中，根据相关规定，药品广告异地发布需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案。选项A，药品广告并非无需审批，所以该选项错误。选项B，题干强调的是广告宣传的规定情况，并不是单纯说企业生产药品的审批问题，且该选项与本题所涉及的异地发布广告的正确备案要求不符，所以该选项错误。选项C，药品广告异地发布不是需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准，而是备案，所以该选项错误。选项D符合药品广告异地发布需经过发布地省级药品监督管理部门备案的规定，所以该选项正确。综上，答案选D。

2、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对撤销不良反应大并危害人体健康药品批准文号的负责部门的掌握。选项A分析国家卫生行政部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等职责。并不负责对不良反应大并危害人体健康的药品组织调查、撤销其批准文号，所以选项A错误。选项B分析省级药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的监管，对本行政区域内的药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、经营、使用进行监督管理等工作。但撤销药品批准文号这样全局性、战略性的权力通常是由更高层级的部门行使，并非省级药品监督管理部门的职责范围，所以选项B错误。选项C分析地市级卫生行政部门主要负责辖区内医疗卫生机构的规划、管理，推进基本医疗服务均等化等工作。其职责重点在于本地的医疗卫生服务管理方面，不涉及药品批准文号的撤销相关工作，所以选项C错误。选项D分析国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行全过程监管。对于不良反应大并危害人体健康的药品，它有责任组织调查，并根据调查结果撤销其批准文号，以保障公众用药安全。因此，本题答案选D。

3、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的相关规定。选项A虽然执业医师甲具有执业医师资格且在医院内有处方权，但这并不意味着其自动拥有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格。麻醉药品和第一类精神药品具有特殊的管理要求和风险，需要额外的考核和授权才能具备相应处方资格，所以选项A错误。选项B执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格并非仅取决于职称高低。高级职称并不直接等同于获得该类药品的处方资格，还需要经过特定的培训和考核，所以选项B错误。选项C根据规定，并不是通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。具体的考核主体并非省级卫生行政部门，所以选项C错误。选项D甲作为注册在A市人民医院的执业医师，若要获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，应经A市人民医院培训考核合格后，方可被授予。这符合麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予的管理规定，所以选项D正确。综上，答案选D。

4、准备出库销售应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】：A

【解析】在人工作业的库房储存药品时，需按质量状态实行色标管理。准备出库销售的药品处于合格可销售状态，按照色标管理规定，合格药品应挂绿色标牌。选项B蓝色标牌一般并非药品色标管理中的标识颜色；选项C红色标牌通常用于标识不合