押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解（a卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产，经营活动

B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产，经营活动

D.终身不得从事药品生产，经营活动

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产企业违法后相关责任人员从业限制的规定。题干中提到2005年5月，某县A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使“效价不符合规定”的产品流向市场，且已造成接种人员健康的严重伤害后果。依据《药品管理法》有关规定，对于此类严重违法行为，直接负责的主管人员和其他责任人员会受到相应从业限制。《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。本题中A企业的行为致使不合格疫苗流向市场并造成接种人员健康严重伤害后果，属于严重违法情节，所以直接负责的主管人员和其他责任人员应受到十年内不得从事药品生产、经营活动的限制，故答案选A。而B选项“三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款”不符合该类严重违法情形的处罚规定；C选项“二十年内不得从事药品生产，经营活动”没有相关法律依据；D选项“终身不得从事药品生产，经营活动”通常适用于更为严重的特定违法情形，本题题干未达到此严重程度，故B、C、D选项均不正确。

2、中药饮片的标签可以缺项的是

A.生产企业

B.生产日期

C.产品批号

D.批准文号

【答案】：D

【解析】本题可根据中药饮片标签的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：生产企业生产企业是中药饮片标签中非常重要的一项信息，它能明确药品的来源和责任主体。消费者通过了解生产企业，可以追溯药品的质量和信誉等情况。所以中药饮片标签必须标注生产企业，不可缺项。选项B：生产日期生产日期对于中药饮片的质量和使用有重要意义。它能反映药品的新鲜程度和有效期等信息。不同生产日期的中药饮片，其药效和质量可能会有所差异。因此，生产日期是中药饮片标签不可或缺的内容，不能缺项。选项C：产品批号产品批号可以用于追溯药品的生产过程和质量控制情况。它能帮助企业和监管部门对药品进行质量追溯和管理。例如在出现质量问题时，可以通过产品批号快速定位到具体的生产批次和生产环节。所以产品批号也是中药饮片标签必须标注的项目，不可缺项。选项D：批准文号中药饮片有一部分有批准文号，但也有一些中药饮片没有批准文号。根据相关规定，中药饮片标签可以缺项的就是批准文号。综上，答案选D。

3、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品说明书中可查询

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品说明书各部分内容的理解以及与应急处理方法查询的对应关系。选项A分析药品说明书中【用法用量】部分主要阐述的是该药品的使用方法以及具体的使用剂量。比如，某药品是口服还是注射，每次服用或注射多少量，每天服用或注射几次等信息，其重点在于指导药品的正确使用方式和剂量，并不涉及接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，所以A选项不符合要求。选项B分析【不良反应】部分主要是说明使用该药品后可能会出现的各种不良结果，例如可能会有头晕、恶心、皮疹等症状，但它只是告知可能出现的不良反应，并没有针对不良反应出现后的应急处理方法进行描述，因此B选项也不正确。选项C分析【注意事项】通常会涵盖在使用药品过程中各个方面需要注意的问题，其中就可能包含接种预防性生物制品出现紧急情况时的应急处理方法。这是因为该部分内容旨在提醒使用者在用药前后以及用药过程中需要关注的各类情况，以保障用药安全，所以在这部分能够查询到相关应急处理方法，C选项正确。选项D分析【警示语】一般是对药品使用过程中可能存在的严重危险或风险进行特别提示，以引起使用者的高度重视，比如某些药品可能会导致严重的过敏反应甚至危及生命等，但它没有具体的应急处理办法内容，故D选项不合适。综上，答案选C。

4、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并