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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、严重感染、免疫功能低下合并感染可选用

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同感染情况与可选用抗菌药物级别之间的对应关系。在抗菌药物的使用中，分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级等不同级别，各有其适用情况。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，通常用于一般的感染情况。严重感染、免疫功能低下合并感染这类情况相对较为复杂和严重，非限制使用级抗菌药物往往难以满足治疗需求，所以选项A不符合。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。对于严重感染、免疫功能低下合并感染等情况，限制使用级抗菌药物具有更强的抗菌活性和更广泛的抗菌谱，能够更有效地应对较为复杂的感染状况，因此本题可选用限制使用级抗菌药物，选项B正确。特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物的使用有更为严格的限制和审批程序，一般在其他抗菌药物治疗无效等特定情况下才会选用，本题中的情况未达到需要使用特殊使用级抗菌药物的程度，所以选项C不符合。在抗菌药物的分级中，并没有“特殊限制使用级抗菌药物”这一类别，属于干扰项，选项D错误。综上，本题答案选B。

2、可以申请中药一级保护品种的是

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂

D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：对特定疾病有特殊疗效的根据相关规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请中药一级保护品种。这里的“特殊疗效”意味着该中药在治疗特定疾病方面具有独特的、显著优于现有药物的效果，具有较高的临床价值和独特性，所以该选项符合申请中药一级保护品种的条件。选项B：对特定疾病有显著疗效的“对特定疾病有显著疗效的”是申请中药二级保护品种的条件。显著疗效虽然表明该中药对疾病的治疗有明显作用，但相较于“特殊疗效”，其独特性和不可替代性相对较弱，因此不符合中药一级保护品种的申请要求。选项C：从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂通常不属于中药一级保护品种的申请范围。并且，对国家保护野生药材物种的利用有严格的法律规定和管理要求，这类制剂在申报和开发时需遵循相关的野生药材保护法规。选项D：从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂也是申请中药二级保护品种的条件。这类制剂虽然具有一定的药用价值，但相对来说创新性和独特性不如对特定疾病有特殊疗效的中药品种，所以不满足中药一级保护品种的标准。综上，答案选A。

3、处方药与非处方药分类管理的基本原则是

A.彻底改变药品自由销售状况

B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

C.加强处方药监管

D.规范非处方药监管

【答案】：B

【解析】本题主要考查处方药与非处方药分类管理的基本原则。选项A，“彻底改变药品自由销售状况”并非是处方药与非处方药分类管理的基本原则，分类管理的目的是规范药品的使用和管理，而不是单纯改变药品自由销售状况，所以A选项错误。选项B，处方药与非处方药分类管理遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的基本原则，该表述准确概括了分类管理在推进过程中的策略和要求，积极稳妥地开展工作，分阶段逐步实施，注重实际效果并不断改进完善，所以B选项正确。选项C，“加强处方药监管”只是分类管理工作中的一部分内容，不能等同于分类管理的基本原则，分类管理涉及到处方药和非处方药两个方面的统筹安排，并非仅强调处方药监管，所以C选项错误。选项D，同理，“规范非处方药监管”也是分类管理工作的一部分，不能作为整体的基本原则，分类管理要综合考虑处方药和非处方药的不同特点进行全面管理，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

4、负责对新药申报资料进行形式审查的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查对新药申报资料形式审查负责主体的了解。选项A省级药品监督管理局在药品监管体系中承担着重要职责，负责辖区内药品相关事务的管理与监督。新药申报资料的形式审