押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【b卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同类别医疗器械风险程度及管理要求的了解。选项A第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，并非具有中度风险且需严格控制管理的器械，所以选项A不符合题意。选项B第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，该选项与题干描述一致，所以选项B正确。选项C第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，并非中度风险，所以选项C不符合题意。选项D特殊用途医疗器械并不是按照风险程度进行分类的常规类别概念，与题干中对中度风险且需严格控制管理的描述不匹配，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。

2、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是

A.终身禁止从事药品生产经营活动

B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

C.十年内禁止从事药品生产经营活动

D.五年内禁止从事药品生产经营活动

【答案】：C

【解析】本