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新版GSP：质量体系文件编制知识培训测试题

部门：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、企业制定体系文件应当符合企业实际。

文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、、报告、______和_______等。2、

质量体系文件的_______、修订、______、批准、______、保管，以及修改、______、替换、_______

等应当按照_____________________进行，并保存相关记录。3、文件应当标明题目、____、目的以及

________和版本号。文字应当准确、______、易懂。文件应当________存放，便于查阅。4、企业应

当定期______、修订文件，使用的文件应当为_______的文本，已废止或者失效的文件除___________

外，在工作现场出现。5、企业应当保证各岗位获得_________________的必要文件，并严格按照

规定开展工作。6、企业应当制定药品采购、收货、_____、、养护、销售、出库复核、_____等环

节及_____________系统的操作规程。7、企业应当建立药品采购、验收、______、销售、出库复核、

_________和购进、、_____________、不合格药品处理等相关记录，做到、完整、准确、

有效和可追溯。8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________登

录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下进行，更改

过程应当留有记录。9、记录及凭证应当及时填写，并做到__________，随意涂改，撕毁。

更改记录的，应当注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。10、记录及凭证应当至少保

存_____年。、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。二、（15分）国家有专

门管理要求的药品：：_______分数：_______

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二、简答题（共40分）1、新版GSP规定企业需要制订的制度应当包括哪些具体内容？（25

分）

2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15分）

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新版GSP：质量体系文件编制知识培训测试题参考答案

一、填空题1、制度；操作规程；记录；

凭证2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程3、种类；文件编号；清晰；分类4、审核；

现行有效；留档备查5、与其工作内容相对应6、验收；；计算机7、养护；销后退回；储运温湿度

8、及；9、字迹清晰；签名；原有信息10、5二、答：国家对蛋白同

化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊措施的药品。二、简答题1、答：企业制定

的制度应当包括以下内容：（1）体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）

文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单

位采购人员等资格审核的规定；（6）养护、销售、出库、的管理；（7）

药品采购、收货、验收、、

特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品

退货的管理；（11）药品的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量的管理；（14）

药品