广东省药物临床试验协调员GCP能力评定试卷与答案.doc

广东省药物临床试验协调员GCP能力评定试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是？

A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP

2.临床试验的申办者是？

A.医疗机构B.药品监督管理部门C.伦理委员会D.发起临床试验的主体

3.伦理委员会的组成人数要求是？

A.不少于5人B.不少于6人C.不少于7人D.不少于8人

4.临床试验用药品的使用由谁负责？

A.研究者B.申办者C.护士D.受试者

5.受试者权益、安全和健康的保护谁负首要责任？

A.研究者B.申办者C.伦理委员会D.药品监督管理部门

6.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括？

A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查

7.下列哪项不是临床试验必备文件？

A.研究者手册B.药品生产许可证C.知情同意书D.临床试验方案

8.临床试验数据管理的目的不包括？

A.保证数据的完整性B.保证数据的准确性C.保证数据的保密性D.保证数据的美观性

9.申办者提供的研究者手册不包括？

A.试验药物的化学结构B.试验药物的药理作用C.试验药物的市场价格D