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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是

A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款

B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款

C.情节严重的，吊销药品批准证明文件

D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动

【答案】：C

【解析】本题主要考查对伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任规定的理解。选项A根据相关药品管理法规，对于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证的行为，没收违法所得，并给予并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款的处罚，所以选项A表述正确。选项B当上述违法行为情节严重时，会提高罚款额度，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，选项B表述符合法规规定，是正确的。选项C伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证情节严重的，应吊销药品经营许可证，而不是吊销药品批准证明文件。药品批准证明文件与药品经营许可证是不同的概念，前者主要涉及药品本身的批准，后者关乎药品经营的资质，所以选项C表述错误。选项D对于情节严重的此类违法行为，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员会被十年内禁止从事药品生产经营活动，选项D表述正确。综上，答案选C。

2、企业直接接触药品的工作人员

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每1年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】：C

【解析】本题主要考查企业直接接触药品的工作人员健康检查的时间规定。在药品生产、流通等环节中，为了保证药品质量和用药安全，企业直接接触药品的工作人员的健康状况至关重要。依据相关规定，企业直接接触药品的工作人员每1年应进行健康检查并建立档案。所以选项C正确。选项A，每3个月进行健康检查并建立档案，时间间隔过短，在实际操作中会增加企业不必要的成本，且不符合常规的规定要求。选项B，每半年进行健康检查并建立档案，同样没有相关规定支持这一频率，也不是标准的时间要求。选项D，每2年进行健康检查并建立档案，时间间隔过长，不能及时发现工作人员健康状况的变化对药品质量可能产生的影响，不符合保障药品质量和安全的要求。综上，答案选C。

3、批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】：B

【解析】本题可通过分析各选项对应的检验类型特点，结合题干中生物制品在出厂上市前进行强制性检验这一描述来确定答案。选项A：评价抽验评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，其目的主要是对药品质量状况进行全面评价，并非针对特定生物制品在出厂上市前的强制性检验，所以选项A不符合题意。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。批签发管理的生物制品在出厂上市前进行的强制性检验就属于指定检验的范畴，符合题干要求，所以选项B正确。选项C：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。注册检验主要是在药品注册过程中进行，以确定药品质量是否符合规定标准，并非针对已获得注册批件后的出厂上市环节的强制性检验，所以选项C不符合题意。选项D：监督抽验监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。它主要是为了监督药品质量，查处质量问题药品，并非在生物制品出厂上市前的必经强制性检验，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。

4、应该不予注册的情形是

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师不予注册的情形。选项A：《执业药师注册管理办法》规定，受过刑事处罚的人员，自刑罚执行完毕之日起不满2年的，不予注册。王某于2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册，从2010年2月1日到2011年3月1日不满2年，符合不予注册的情形，所以该选项正确。选项B：刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册，题干未明确取消注册证后不予注