押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附完整答案详解（有一套）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、属于第二类医疗器械的是

A.外科用手术器械

B.血压计

C.心脏起搏器

D.透气胶带

【答案】：B

【解析】本题可根据不同医疗器械的分类依据来判断各选项属于哪类医疗器械。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类、第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。选项A：外科用手术器械外科用手术器械大多属于第一类医疗器械，这类器械使用广泛且风险程度相对较低，实行常规管理即可保证其安全性和有效性，所以该选项不符合题意。选项B：血压计血压计用于测量人体血压，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械，所以该选项符合题意。选项C：心脏起搏器心脏起搏器直接植入人体，用于维持和调节心脏的正常节律，对人体的影响较大且风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，属于第三类医疗器械，所以该选项不符合题意。选项D：透气胶带透气胶带一般用于固定敷料、器械等，属于第一类医疗器械，风险程度较低，实行常规管理就能保证其安全有效，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。

2、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药

【答案】：C

【解析】本题可根据相关抗菌药物管理规定，对各选项逐一分析判断。选项A根据抗菌药物临床应用管理规定，具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，才具有限制使用级抗菌药物处方权，而非高级专业技术职务任职资格的医师。因此选项A表述错误，予以排除。选项B对于抗菌药物调剂资格，是由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的药师，授予抗菌药物调剂资格，并非由基层医疗机构组织考核。所以选项B表述错误，排除该选项。选项C特殊使用级抗菌药物由于其不良反应明显、价格昂贵等特点，应严格控制使用。为了规范用药，避免滥用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。所以选项C表述正确。选项D医疗机构在选用抗菌药物时，应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，但在某些紧急情况下，根据患者病情需要，是可以根据经验用药的。所以选项D表述过于绝对，是错误的，排除该选项。综上，本题正确答案是C。

3、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品

B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品

C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责

D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

【答案】：A

【解析】本题考查药品上市许可持有人的相关规定及药品生产、销售、质量等环节的管理要求。选项A药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。甲药品研究所作为药品上市许可持有人，委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品，符合相关规定，该选项正确。选项B化学创新药的生产有着严格的要求和规范，大型中成药生产企业主要擅长中成药的生产，其生产条件、工艺和质量控制体系等可能并不适用于化学创新药。甲委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生产该药品，可能无法保证药品的质量和生产的合规性，不符合规定，该选项错误。选项C药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。药品的质量管理职责是药品上市许可持有人的核心职责之一，不能委托他人履行。甲委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责，不符合要求，该选项错误。选项D药品检验所主要承担药品的监督检验等工作，而药品的质量检验和放行是药品生产过程中的关键环节，应由药品生产企业按照相关标准和规范进行质量控制和检验放行。甲委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目，不符合药品生产质量管理规范，该选项错误。综上，本题正确答案是A。

4、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于

A.二级保护野生药材物种

B.中药品种保护物种

C.一级保护野生药材物种

D.三级保护野生药材物种

【答案】：A

【解析】本题主要考查对野生药材资源保护管