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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（）

A.法律

B.行政法规

C.规范性文件

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律层级文件的制定主体和特征来判断《药品生产监督管理办法》所属的法律层级。选项A分析法律一般是指由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律的总称。《药品生产监督管理办法》并非由全国人民代表大会及其常务委员会制定，所以不属于法律，A选项错误。选项B分析行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品生产监督管理办法》不是由国务院制定的，因此不属于行政法规，B选项错误。选项C分析规范性文件是各级机关、团体、组织制发的各类文件中最主要的一类，因其内容具有约束和规范人们行为的性质，故名称为规范性文件。但规范性文件并没有严格的制定主体和程序要求，而《药品生产监督管理办法》是按照特定程序制定的具有特定法律地位的文件，不属于规范性文件，C选项错误。选项D分析部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《药品生产监督管理办法》是由相关部门制定的，属于部门规章，D选项正确。综上，本题答案选D。

2、未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

A.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的

B.个人设置的诊所向患者提供的药品超出规定品种范围的

C.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

D.出租.出借药品经营许可证的

【答案】：D

【解析】本题可依据相关药品管理法规，对各选项是否属于无证生产经营药品的行为进行逐一分析。选项A《药品管理法》明确规定，医疗机构配制制剂须取得《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂，明显违反了药品生产许可规定，属于无证生产药品的行为。所以该选项不符合题意。选项B个人设置的诊所应按照规定的品种范围向患者提供药品。若超出规定品种范围提供药品，这意味着其在未经许可的情况下经营了额外的药品品种，属于超范围经营药品，本质上可认定为无证经营药品的行为。因此该选项不符合题意。选项C当药品经营企业应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效后，此时该企业就失去了合法经营药品的资格。若仍从事药品经营活动，等同于没有有效的经营许可而进行药品经营，属于无证经营药品的行为。所以该选项不符合题意。选项D出租、出借药品经营许可证的行为，主要违反的是药品经营许可证书的管理规定，其本质是对许可证管理秩序的破坏，而不是直接的无证生产经营药品行为。该行为重点在于违规出租、出借证书，而非本身没有相应许可去生产经营药品。所以该选项符合题意。综上，答案选D。

3、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在

A.【用法用量】

B.【注意事项】

C.【药物相互作用】

D.【药物过量】

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品说明书中不同项目所涵盖的内容。选项A分析【用法用量】主要是关于药物使用的方法（如口服、外用、注射等）以及具体的用药剂量、用药频率等信息，其重点在于指导患者正确使用药物的方式和剂量，并不涉及影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）相关内容，所以A选项不符合要求。选项B分析【注意事项】通常会包含影响药物疗效的各种因素，像食物、烟、酒等对药物疗效可能产生的影响都会在此列出，以提醒患者在用药过程中需要注意的相关情况，从而更好地保证药物的治疗效果。因此，影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在【注意事项】中，B选项正确。选项C分析【药物相互作用】主要描述的是药物与其他药物之间的相互影响，比如两种或多种药物同时使用时可能产生的协同作用、拮抗作用等，而不是食物、烟、酒等因素对药物疗效的影响，所以C选项不正确。选项D分析【药物过量】侧重于说明当使用药物的剂量超过正常用量时可能出现的症状、处理方法等内容，与食物、烟、酒等影响药物疗效的因素无关，故D选项错误。综上，本题答案选B。

4、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方

A.至少保存1年

B.至少保存2年

C.至少保存3年

D.至少保存4年

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构对