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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是

A.存在严重安全风险的品种

B.风险大于获益的品种

C.提示可能存在质量安全问题的药品

D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品类型。选项A，存在严重安全风险的品种，对于这类药品确实需要重视并采取相应措施，但并非强调要立即采取措施妥善处理，一般会根据具体的风险评估和情况，开展进一步的调查、评估等工作，不一定是马上就进行处理。选项B，风险大于获益的品种，针对此类药品，通常会综合多方面因素进行评估和决策，可能会有调整用药方案、修改说明书等措施，并非直接要求药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。选项C，提示可能存在质量安全问题的药品，只是提示有可能性，还需要进一步调查、检验等来确定是否真正存在问题，所以也不是必须立即采取措施妥善处理。选项D，造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品，这种情况已经造成了严重的后果，直接威胁到了公众的生命健康安全。药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理，以防止类似情况再次发生，保障公众用药安全。所以，本题正确答案是D选项。

2、根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.具级以上质量技术监督部门

D.广告经营者上级主管部门

【答案】：B

【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行逐一分析。选项A县级以上药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理，监督检查药品质量，查处药品违法行为等工作。但根据《药品广告审查办法》，其并非药品广告监督管理机关，所以选项A错误。选项B县级以上工商行政管理部门（现多称为市场监督管理部门）承担着监管广告活动的职责，在药品广告方面，依据《药品广告审查办法》，其是药品广告监督管理机关，负责对药品广告的发布等进行监督管理，查处违法药品广告等行为，所以选项B正确。选项C县级以上质量技术监督部门主要职责是管理计量、标准化、特种设备安全监察，监督管理产品质量等工作。药品广告监督管理不在其主要职责范围内，所以选项C错误。选项D广告经营者上级主管部门主要对广告经营者的经营活动、内部管理等方面进行一定的指导和管理，但并非专门针对药品广告进行监督管理的机关，所以选项D错误。综上，本题答案选B。

3、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.梅花鹿

B.马鹿

C.刺五加

D.当归

【答案】：B

【解析】本题主要考查资源处于衰竭状态的重要野生药材物种相关知识。国家重点保护野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。逐一分析各选项：-选项A：梅花鹿是一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以该选项错误。-选项B：马鹿属于二级保护野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，该选项正确。-选项C：刺五加是三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以该选项错误。-选项D：当归并非国家重点保护野生药材物种，所以该选项错误。综上，本题答案选B。

4、承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门在中医药相关事务中的职责。-选项A：卫生健康部门主要负责统筹规划卫生健康资源配置，拟订国民健康政策，制定并组织实施国家基本公共卫生服务项目等宏观卫生健康管理工作，并不直接承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。-选项B：商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，促进国内外市场的流通和贸易往来等，与中医医疗、预防、保健、康复及临床用药的监督管理无关。-选项C：中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。所以该选项正确。-选项D：国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作等，不专门针对中医医疗、预防、保健、康复及临床用药进行监督管理。综上，答案选C。

5、有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是

A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌