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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同法律渊源的区分。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。《中华人民共和国食品安全法》是由全国人民代表大会常务委员会通过的，符合法律的制定主体特征，所以它属于法律。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件；地方政府规章是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章；部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。因此《中华人民共和国食品安全法》不属于行政法规、地方政府规章、部门规章。综上，本题正确答案是A选项。

2、麻醉药品和精神药品的目录由

A.国家药品监督管理部门制定和调整

B.卫生健康委制定和调整

C.公安部制定和调整

D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整

【答案】：D

【解析】本题主要考查麻醉药品和精神药品目录的制定和调整主体相关知识。麻醉药品和精神药品的管理是一项涉及多部门职责、需要综合协调的工作。国家卫生健康委在医疗卫生领域具有专业的知识和管理经验，能够从医疗需求和安全保障的角度对麻醉药品和精神药品进行考量；国家药品监督管理部门负责药品的审批、监管等工作，对于药品的质量、生产、流通等环节有着严格的把控，在麻醉药品和精神药品的管理中，其职责不可或缺；公安部则主要负责打击涉及麻醉药品和精神药品的违法犯罪行为，维护社会公共安全和秩序。这三个部门各自发挥着不同但又相互关联的作用，只有共同协作、共同制定和调整麻醉药品和精神药品的目录，才能确保该目录既符合医疗需求，又能有效防止其被非法滥用，保障公众的健康和安全。所以麻醉药品和精神药品的目录由国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整，答案选D。

3、关于药品生产的说法，正确的是

A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准

B.药品生产企业可接受委托生产生物制品

C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关法规规定，对各选项逐一分析判断。选项A根据相关规定，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审查批准，而并非省级药品监督管理部门。所以选项A说法错误。选项B生物制品生产和质量控制要求较高，存在较高的质量风险。为保证生物制品质量安全，药品生产企业不得接受委托生产生物制品。因此选项B说法错误。选项C依据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。所以选项C说法正确。选项D药品委托生产需要符合严格的条件和履行相关审批程序，并非药品生产企业之间协商一致就可以委托生产药品。选项D说法错误。综上，本题正确答案是C。

4、下列药品广告发布行为，符合规定的是

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”

D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告发布的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：药品广告严禁含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”，这属于对药品功效的绝对化断言，是不符合药品广告发布规定的，所以A选项错误。B选项：以非处方药的商品名称为活动冠名，这种行为并不违反药品广告发布的相关规定，所以某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名是符合规定的，B选项正确。C选项：“冠脉通片”属于药品，药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或保证，如宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”，这种表述给人一种该药品必然能达到消除症状效果的暗示，不符合药品广告发布规定，C选项错误。D选项：在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品广告，某电视台儿童频道属于针对未成年人的大众传播媒介，所以在该频道发布“小儿感冒颗粒”药品广告不符合规定，D选项错误。综上，答案选B。

5、制定《处方药与非处方药