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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是

A.雄黄根据市场需求，按省区确定2～3个定点企业生产

B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管

【答案】：A

【解析】本题可根据毒性中药饮片定点生产和经营管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：雄黄需由全国集中统一定点生产，供全国使用，而不是根据市场需求按省区确定2-3个定点企业生产，所以该选项说法错误。B选项：朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用，此说法符合毒性中药饮片定点生产的管理规定，该选项说法正确。C选项：定点生产的毒性中药饮片，可直销到医疗机构，这是符合其经营管理流程的，该选项说法正确。D选项：毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管，这样严格的保管措施能有效保障毒性中药饮片的安全管理，该选项说法正确。综上，答案选A。

2、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查进口药品在特定时间内报告药品不良反应的规定。选项A，已知的药品不良反应并非进口药品自首次获准进口之日起5年内需要报告的全部内容，仅报告已知不良反应不能全面反映药品在使用过程中的情况，所以A选项错误。选项B，新的和严重的药品不良反应是进口药品满5年之后需要报告的内容，而不是首次获准进口之日起5年内的要求，所以B选项错误。选项C，罕见的药品不良反应也不能涵盖进口药品在最初5年内应报告的范围，不能完整反映药品在该时间段的安全性信息，所以C选项错误。选项D，进口药品自首次获准进口之日起5年内，为了全面、及时地了解药品在实际使用中的安全性情况，应当报告该药品的所有的药品不良反应，这样能够最大程度地发现药品可能存在的各种问题，保障公众用药安全，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。

3、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为二级保护野生药材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家重点保护野生药材物种的分级管理及各等级包含的药材种类。国家重点保护的野生药材物种实行三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项A，石斛属于三级保护野生药材物种，并非二级保护野生药材，所以A选项错误。选项B，茯苓不属于国家重点保护野生药材物种，所以B选项错误。选项C，鹿茸（梅花鹿）属于一级保护野生药材物种，不符合二级保护野生药材的要求，所以C选项错误。选项D，穿山甲属于二级保护野生药材，所以D选项正确。综上，答案选D。

4、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品注册管理办法》中新药上市后应用研究阶段的了解。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上所述，新药上市后应用研究阶段是Ⅳ期临床试验，答案选D。

5、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题考查医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定后通知相关方或告知使用者的时间规定。依据相关规定，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定后，对于不同级别的召回有不同的时间要求，一级召回需在1日内，二级召回需在3日内，三级召回需在7