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基因治疗临床试验监管法规动态及应对策略分析报告.docx

基因治疗临床试验监管法规动态及应对策略分析报告.docx

    基因治疗临床试验监管法规动态及应对策略分析报告

    一、基因治疗临床试验监管法规动态及应对策略分析报告

    1.1法规背景

    1.2监管法规概述

    1.2.1国家药品监督管理局（NMPA）法规

    1.2.2《基因治疗产品临床试验质量管理规范》

    1.2.3《基因治疗产品注册管理办法》

    1.2.4《基因治疗产品临床试验审批管理办法》

    1.3法规动态

    1.3.1法规修订

    1.3.2审批速度加快

    1.3.3国际合作加强

    1.4应对策略

    1.4.1加强法规培训

    1.4.2优化临床试验设计

    1.4.3提高伦理审查水平

    1.4.

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