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2025年基因治疗药物研发进展与全球临床试验监管趋势分析报告.docx

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    2025年基因治疗药物研发进展与全球临床试验监管趋势分析报告

    一、2025年基因治疗药物研发进展概述

    1.基因治疗药物研发进展

    1.1全球研发进展

    1.2全球临床试验监管趋势

    1.3我国基因治疗药物研发现状

    1.4未来发展趋势

    二、全球临床试验监管趋势分析

    1.监管机构的政策调整

    1.1美国食品药品监督管理局（FDA）

    1.2欧洲药品管理局（EMA）

    1.3我国国家药品监督管理局（NMPA）

    1.4政策调整的目的

    1.5指导原则的更新

    2.临床试验设计的创新

    2.1生物标志物选择

    2.2临床试验分期

    2.3适应症定义

    2.4个体化治疗

    2.5随机化、盲法和对照

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