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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题
第一部分单选题(50题)
1、组织验收
A.10个工作日
B.20个工作日
C.30个工作日
D.5个工作日
【答案】：C
【解析】本题考查组织验收所需的工作日时长。题目提供了4个选项，分别为10个工作日、20个工作日、30个工作日和5个工作日。正确答案是C选项，即30个工作日，这表明在该情境下，组织验收工作按照规定流程和标准，预计需要30个工作日来完成。
2、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括
A.积极救治患者
B.立即向药学部门报告
C.做好观察与记录
D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应
【答案】：D
【解析】本题可根据医疗机构在发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后应采取的措施相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A当医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，积极救治患者是首要任务，这是保障患者生命健康安全的基本要求。若不及时对患者进行救治，可能会导致患者病情加重甚至危及生命，所以该措施是必要的，A选项不符合题意。选项B临床科室发现相关事件后，立即向药学部门报告是合理且必要的。药学部门具备专业的药学知识和技能，能够对药品不良反应、用药错误等情况进行专业的评估和处理，协助临床科室采取正确的应对措施。通过及时报告，可更好地保障患者用药安全，所以B选项不符合题意。选项C做好观察与记录工作有助于全面了解患者情况和事件发展过程。通过详细的观察和准确的记录，能够为后续的诊断、治疗以及对事件的分析总结提供重要依据，以便进一步采取针对性的措施，所以C选项不符合题意。选项D医疗机构按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应，这并非是临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后应当采取的措施。通常情况下，这是医疗机构整体层面在后续阶段需要完成的工作，而不是临床科室在发现事件后立即要做的事情，所以D选项符合题意。综上，答案选D。
3、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
【答案】：D
【解析】本题主要考查对抗菌药物分级管理相关知识的掌握。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。本题中明确提到价格昂贵的抗菌药物，符合特殊使用级抗菌药物的特征，所以答案选D。
4、导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应
【答案】：D
【解析】本题的正确答案为D。下面对各选项进行分析：A选项：药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，并非是对具体药品不良反应类型的定义，它主要侧重于整个监测体系和流程，与题干中描述的导致永久的人体残伤或者器官功能损伤这一不良反应类型的定义不相关，所以A选项错误。B选项：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，强调的是在药品说明书记载范围之外的不良反应情况，与导致永久的人体残伤或者器官功能损伤这一特定危害程度的定义不同，所以B选项错误。C选项：药品群体不良反应是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件，其重点在于涉及人群的群体性，而不是针对个体的人体残伤或器官功能损伤，所以C选项错误。D选项：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中就包括导致永久的人体残伤或者器官功能损伤，符合题干的描述，所以D选项正确。
5、药品零售企业的质量管理人员应具有
A.执业药师
B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称
C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称
D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
【答案】：B
【解析】本题考查药品零售企业质量管理人员应具备的条件。选项A，执业药师有专业的药学知识和技能，但不能涵盖所有满足药品零售企业质
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