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医疗器械通用知识测试题（含参考答案）

一、单选题（共72题，每题1分，共72分）

1.只表达零件的外部结构的表达方法为（）。

A、半剖视图

B、局部剖视图

C、全剖视图

D、基本视图

正确答案：D

2.对进行临床试验的医疗器械出具产品型式试验报告的检测机构必须由下列部门认可（）。

A、国务院药品监督管理部门或者国务院质量技术监督部门

B、国务院药品监督管理部门或者国务院标准化行政主管部门

C、国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

D、国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门

正确答案：C

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。

3.一般成人补呼气量平均约为（）。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正确答案：B

答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量

4.《医疗器械召回管理办法（试行）》是从何时开始实施的（）。

A、2009年

B、2011年

C、2013年

D、2015年

正确答案：B

答案解析：《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年7月1日施行；《医疗器械召回管理办法》于2017年5月1日施行。

5.电磁干扰的传播途径包括（）。

A、扩散、耦合、辐射

B、传导、耦合、辐射

C、传导、耦合、扩散

D、传导、扩散、辐射

正确答案：B

6.画外螺纹时，应该（）。

A、大径画成粗实线，小径画成粗实线

B、大径画成粗实线，小径画成细实线

C、大径画成细实线，小径画成粗实线

D、大径画成细实线，小径画成细实线

正确答案：B

7.胰液是（）。

A、黄色中性液体

B、无色中性液体

C、无色酸性液体

D、无色碱性液体

正确答案：D

答案解析：胰液是无色碱性液体（PH=7.8~8.4）。

8.覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的单层扁平上皮称为（）。

A、微绒毛

B、间皮

C、内皮

D、游离面

正确答案：C

9.下列关于校准品和质控品的注册描述正确的是（）。

A、校准品、质控品必须单独申请注册，不能与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册

B、与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册

C、与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按第三类产品进行注册

D、多项校准品、质控品，可按其中的任一类别进行注册

正确答案：B

答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

10.有关肝脏的说法不正确的有（）。

A、位置大部分位于右上腹部

B、肝是人体中最大的腺体

C、分左右两叶，左叶大，右叶小

D、肝下缘与肋弓一致

正确答案：C

答案解析：肝是人体中最大的腺体（能分泌胆汁），它的位置大部分位于右上腹部。肝的上界与膈同高，即在右侧锁骨中线上交于第五肋间，肝下缘与肋弓一致。肝为左右两叶，左叶小，右叶大。

11.下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第三类产品的是（）。

A、样本稀释液

B、染色液

C、总维生素

D、肿瘤标志物检测试剂

正确答案：D

12.心缩压（）。

A、心室收缩时动脉血压最高值

B、心室舒张时血压最低值

C、心房收缩时动脉血压最高值

D、心房舒张时动脉血压最高值

正确答案：A

答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；