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药品管理法实施条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有（）

A.标签

B.拉丁文名称

C.功能与主治内容

D.禁忌内容

2.依据《药品管理法实施条例》，医疗单位配制的制剂可以（）

A.在本医疗机构市场销售

B.在其他医疗机构销售

C.在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在市场上自由销售

3.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

4.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

5.《药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（）

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

6.依据《药品管理法实施条例》，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

8.药品抽样必须由（）药品监督检查人员实施。

A.1名以上

B.2名以上

C.3名以上

D.4名以上

9.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品的（）

A.广告

B.进货通知

C.生产计划

D.检验报告

10.《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）年的监测期。

A.3

B.4

C.5

D.6

11.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款。

A.五千元以上二万元以下

B.一万元以上三万元以下

C.二万元以上五万元以下

D.五万元以上十万元以下

12.医疗机构配制制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.省级卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级卫生行政部门

D.地市级药品监督管理部门

13.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

14.药品生产企业、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（）

A.无效

B.暂停使用

C.吊销

D.收回

15.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法实施条例》规定，药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起（）内作出是否立案的决定。

A.7日

B.需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定

C.10日

D.15日

2.依据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，有权采取的措施包括（）

A.查阅有关的记录、文件

B.检查药品质量

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.询问有关人员

3.药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚（）

A.开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的

B.开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的

C.未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》的

D.药品生产企业、药品经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识