T_CITS 255-2025 医学实验室常规生化定量检测项目质控品的选择、使用和评估.docxVIP

ICS11.100

CCSC05

CITS

团体标准

T/CITS255—2025

医学实验室常规生化定量检测项目质控品的选择、使用和评估

Selection,useandevaluationofqualitycontrolproductsforroutinebiochemicalquantitativetestingprogramsinmedicallaboratories

2025-02-17发布2025-02-17实施

中国检验检测学会发布

I

T/CITS255—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4室内质控品 1

4.1选择 1

4.2使用 2

4.3评估 3

5室间质控品/质评物 4

5.1室间质评 4

5.2接收与储存 4

5.3检测 4

5.4记录 4

5.5结果回报 4

5.6评估 4

参考文献 5

II

T/CITS255—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北省临床检验中心和国军标（北京）标准化技术研究院提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：湖北省临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院、新疆维吾尔自治区临床检验中心、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院、陕西省人民医院、上海昆涞生物科技有限公司、武汉瀚海新酶生物科技有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：潘莉兰、刘万阳、桑国耀、李娜、戴其全、穆红、赵建忠、朱贵忠、杨进波、袁军、程伟志、孟旭辉、王燕。

1

T/CITS255—2025

医学实验室常规生化定量检测项目质控品的选择、使用和评估

1范围

本文件规定了医学实验室常规生化定量检测项目室内质控品和室间质控品/质评物的要求。

本文件适用于各级各类医疗机构对生化定量项目质控品的选择、使用和评估。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

质控品qualitycontrolmaterials

质量控制物质，用于测量过程中质量控制的标准物质。

[来源：GB/T15000.2—2019，2.1.22]3.2

质量quality

一组固有特性满足要求的程度。

注1：术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。

[来源：GB/T19000—2016，3.1.1]3.3

质量控制qualitycontrol

质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

[来源：GB/T19000—2016，3.2.10]3.4

室间质量评价externalqualityassessment；EQA

能力验证proficiencytesting；PT

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[来源：WS/T644—2018，2.15]。

4室内质控品

4.1选择

4.1.1来源

2

T/CITS255—2025

宜考虑实验室自制室内质控品或仪器厂商提供的室内质控品。

4.1.2基质

实验室应选择基质符合预期用途的室内质控品，应考虑以下因素：

a)良好的稳定性；

b)基质尽可能与临床常规实验中的待测标本一致；

c)无已知的传染危险性，对已知的经血液传播的病原体如人免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）、丙型肝炎病毒（hepatitisCvirus，HCV）和乙型肝炎病毒(hepatit