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药品质量管理体系-GMP--执业药师继续教育试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.我国现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年1月1日

C.2010年12月1日

D.2012年1月1日

答案：A。解析：我国现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。这是为了加强药品生产质量管理，规范药品生产行为，保证药品质量安全而规定的时间节点。

2.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的（）因素。

A.所有

B.主要

C.关键

D.重要

答案：A。解析：药品质量关系到患者的生命健康，药品生产企业建立的质量管理体系需要涵盖影响药品质量的所有因素，包括人员、厂房、设施、设备、物料、文件、生产过程、质量控制等各个方面，以确保药品质量的稳定性和可靠性。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B。解析：为了防止洁净区受到非洁净区的污染，以及不同级别洁净区之间的交叉污染，规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，这样可以保证空气的定向流动，维持洁净区的洁净度。