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新版GMP验证文件(2010修订版)—空调净化验证方案(2012).docVIP

新版GMP验证文件(2010修订版)—空调净化验证方案(2012).doc

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    xxxxxx车间

    空调净化系统验证方案

    系统编号：xxxxxxxx

    验证类型：公用设施验证

    方案制定

    部门

    签名

    日期

    工程设备部

    方案审核

    部门

    签名

    日期

    工程设备部

    生产技术部

    质量部

    方案批准

    质量部经理签名

    批准日期

    分发部门:工程设备部、质量部、生产技术部、xxxxxx车间

    xxxxxx

    目录

    1.概述..........................................................................................................................................3

    2.验证目的..................................................................................................................................3

    3.验证范围..................................................................................................................................3

    4.验证小组成员及职责..............................................................................................................3

    5.验证方案的起草、审批及培训.............................................................................................4

    5.1验证方案的起草及审批......................................................................................................4

    5.2验证方案的培训.................................................................................................................4

    6.进度计划.................................................................................................................................4

    7.验证..........................................................................................................................................4

    7.1预确认.................................................................................................................................4

    7.2安装确认.............................................................................................................................8

    7.3运行确认.............................................................................................................................13

    7.4性能确认.............................................................................................................................15

    8偏差与异常情况处理...................................................................................

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