农药制剂性能指标国际标准化测定概述.pptx

农药制剂性能指标国际标准化测定吴学民中国农业大学

引言原药有效成分技术等级的最低资料要求农药制剂的物理和化学性质农药制剂质量提升举例内容

对公共卫生的考虑和环保需要统一规则目的引言质量保证和风险管理

引言相关的国际组织与机构联合国粮食农业组织(FAO)世界卫生组织(WHO)经济合作和发展组织(OECD)联合国工业发展组织(UNIDO)国际标准化组织(ISO)欧盟(EC)美国环境保护署(EPA)国际农药分析协作委员会(CIPAC)国际官方分析化学家协会(AOAC)通常将国际农药分析协作委员会(CIPAC)提出的方法作为仲裁方法.

一原药有效成分技术等级的最低资料要求有效成分特性有效成分物理性质合成工艺路线摘要有效成分最低含量杂质最高限量在等于或高于1g/kg时，提交批量分析报告低于1g/kg相关杂质最高限量毒理学摘要资料其他

有效成分特性ISO英文通用名称（E-ISO）（假如未被接受，注明状态），或者INCI名称（若有）。其他通用名称，或者同义名称。化学名称（IUPAC和CA）。CAS?号（若有，每一个异构体或异构体混合物）。CIPAC号。分子结构式（若有并已知的，包括有效异构体的立体化学结构）。异构体组成，若有。分子式。相对分子量。一原药有效成分技术等级的最低资料要求

有效成分物理性质蒸汽压；熔点，沸点，或者分解温度；水中的溶解度；辛醇：水分配系数；离解性，若有；水解，光解和其他降解特性。一原药有效成分技术等级的最低资料要求

有效成分物理性质--熔点测定1.毛细管法按GB617-88《熔点范围测定通用方法》进行双浴式熔点测定装置b形管熔点测定装置一原药有效成分技术等级的最低资料要求

有效成分物理性质--熔点测定方法温度范围（K）估计准确性（K）参考方法毛细管法273到573±0.3ASTME324GB/T1602金属块毛细管法293到573±0.5DIN53736考夫勒金属加热条法293到573±1.0ASTMD3451熔点显微镜法293到573±0.5DIN53736差热分析仪173到1273600K以下±0.51273K以下±2.0ASTME537差示扫描量热计173到1273600K以下±0.51273K以下±2.0ASTME537凝固点法223到573±0.5ISO1392ISO2207倾倒点223到323±3.0ISO30162.其他方法一原药有效成分技术等级的最低资料要求

农药制剂物理性质特殊性制剂是农药最终产品；农药制剂品种很多，约120种以上；农药制剂测定的是多组分组合物所达到的最终结果；不同制剂理化性质有其特殊性；对农药制剂理化性质测试有多种方法；二农药制剂的物理和化学性质

二农药制剂的物理和化学性质密度性质表面性质细粒、碎片和附着物性质分散性质溶解和分解性质贮存稳定性流动性质挥发性质

1.密度性质假密度目的为包装、运输和应用提供信息。当测定用体积（勺或其他容器）而不用重量计量时，密度指标对固体物质有特殊作用。适用范围粉状或颗粒状的制剂。CIPAC方法我国方法MT33粉剂的堆密度HG/T2467.12-2003农药颗粒剂产品标准编写规范：4.8松密度和堆密度MT58.3颗粒剂无压紧密的表观密度MT159颗粒剂的松密度和堆密度MT169水分散粒剂（WDG）的堆密度MT186表观密度，首选方法无通用要求。二农药制剂的物理和化学性质P4

2.表面性质I润湿性目的保证可分散（或可溶性）以及可乳化的粉剂或颗粒剂，在喷雾器械中用水稀释时，能够迅速润湿。适用范围所有用水分散或溶解的固体制剂。CIPAC方法我国方法MT53.3可湿性粉剂的润湿性测定GB/T5451-2001农药可湿性粉剂润湿性测定方法FAO/WHO通常要求在不搅拌的情况下，产品应在1分钟被完全润湿；我国通常要求可湿粉、可溶粉、水分散粒剂润湿时间≤120秒二农药制剂的物理和化学性质P5

2.表面性质II持久起泡性目的限制产品注入到喷雾器械中产生的泡沫量。适用范围使用前需要用水稀释的所有制剂。方法CIPAC方法我国方法MT47.2悬