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大学gmp期末考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的中文名称是（）

A.药品生产质量管理规范B.良好操作规范C.食品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范

答案：A

2.以下哪项不属于GMP对人员的要求（）

A.健康状况B.学历C.宗教信仰D.培训

答案：C

3.GMP中对生产环境的洁净度要求最高的是（）

A.D级B.C级C.B级D.A级

答案：D

4.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.质量受权人C.销售人员D.生产管理负责人

答案：C

5.在药品生产过程中，用于防止污染和交叉污染的措施不包括（）

A.空间隔离B.时间间隔C.人员共用D.采用密闭系统

答案：C

6.药品标签应标明（）

A.药品通用名称B.成分C.规格D.以上都是

答案：D

7.GMP要求药品生产企业的厂房应（）

A.按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

B.随意布局

C.按生产人员数量布局

D.按管理人员意愿布局

答案：A

8.药品生产中使用的原辅料应（）

A.符合药用要求B.符合食品要求C.符合工业要求D.随意采购

答案：A

9.药品生产质量管理的基本要求不包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.具有适当的资质并经培训合格的人员

D.可以不进行质量控制

答案：D

10.以下关于药品生产质量管理的说法错误的是（）

A.应建立药品召回系统

B.应建立文件管理系统

C.不需要对供应商进行评估

D.应建立质量管理体系

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的适用范围包括（）

A.药品生产企业B.药品研发机构C.药品经营企业D.医疗机构制剂室

答案：AD

2.药品生产企业的质量管理体系应涵盖（）

A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.物料与产品

答案：ABCD

3.药品生产中的验证包括（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证

答案：ABCD

4.药品生产企业的文件包括（）

A.质量标准B.工艺规程C.操作规程D.记录

答案：ABCD

5.影响药品质量的因素有（）

A.人员B.设备C.物料D.环境

答案：ABCD

6.药品生产中的防止污染和交叉污染的措施有（）

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品

B.采用阶段性生产方式

C.设置必要的气锁间和排风

D.采用经过验证的清洁操作规程进行清洁

答案：ABCD

7.药品生产企业的厂房设施应（）

A.有适当的照明B.有适当的温度和湿度控制C.有防虫、防鼠等设施D.有足够的空间

答案：ABCD

8.药品生产中对设备的要求有（）

A.应与所生产的药品相适应

B.应易于清洗、消毒或灭菌

C.应便于生产操作和维修、保养

D.应能防止差错和减少污染

答案：ABCD

9.药品生产中的物料管理包括（）

A.物料的采购B.物料的验收C.物料的储存D.物料的发放

答案：ABCD

10.药品生产企业的质量控制实验室应（）

A.有足够的空间B.有相应的仪器设备C.有经过培训的人员D.有标准操作规程

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。（）

答案：对

2.药品生产企业只要生产出合格产品，不需要进行验证。（）

答案：错

3.药品生产企业的质量受权人负责药品放行。（）

答案：对

4.不同洁净级别的厂房之间的压差应不低于10帕斯卡。（）

答案：对

5.药品生产企业可以使用未经检验的原辅料。（）

答案：错

6.药品的标签、说明书应与药品监督管理部门核准的内容一致。（）

答案：对

7.药品生产企业的厂房设施只要满足生产需求即可，不需要考虑环保要求。（）

答案：错

8.药品生产过程中的工艺用水应符合相应的质量标准。（）

答案：对

9.药品生产企业的质量管理部门可以不参与药品不良反应的监测。（）

答案：错

10.药品生产企业应定期对生产和质量管理进行自查。（）

答案：对

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP中对人员卫生的基本要求。

答案：人员应保持良好的个人卫生习惯，穿戴合适的工作服、鞋、帽等，不得化