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医疗器械召回管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

2.以下哪种情形不属于二级召回的情况（）

A.导致暂时的或者可逆的健康危害的

B.可能导致严重健康危害的

C.引起身体不适、轻度伤害的

D.预计不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

3.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关经营企业、使用单位或告知使用者的时限，一级召回在（）小时内。

A.12

B.24

C.48

D.72

4.医疗器械生产企业在实施召回的过程中，一级召回每（）日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况。

A.1

B.3

C.7

D.10

5.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）

A.立即停止销售或者使用该医疗器械

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

D.以上都是

6.药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械而未主动召回的，应当（）

A.责令召回

B.罚款

C.吊销许可证

D.警告

7.医疗器械召回计划的主要内容不包括（）

A.召回医疗器械的具体情况

B.召回措施的具体内容

C.召回信息的公布途径与范围

D.召回医疗器械的生产批次

8.医疗器械生产企业应当对召回效果进行评价，并在召回完成后（）内将召回总结报告提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.10日

B.15日

C.20日

D.30日

9.对于召回的医疗器械，生产企业可以采取（）等措施。

A.销毁

B.无害化处理

C.整改后重新上市

D.以上都是

10.医疗器械召回的范围是（）

A.已上市销售的存在缺陷的医疗器械

B.未上市的医疗器械

C.过期的医疗器械

D.变质的医疗器械

11.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.召回分为主动召回和责令召回

B.召回的目的是消除缺陷医疗器械对人体健康的危害

C.召回只需要生产企业自己完成，不需要通知经营企业和使用单位

D.召回过程需要向药品监督管理部门报告

12.医疗器械生产企业应当建立和完善（），收集医疗器械安全相关信息。

A.质量管理体系

B.不良反应监测系统

C.召回管理制度

D.以上都是

13.一级召回是指（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起身体不适的

D.使用该医疗器械预计不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

14.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，由药品监督管理部门（）

A.责令改正

B.处5000元以上3万元以下罚款

C.吊销许可证

D.以上都是

15.医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回制度的，由药品监督管理部门（）

A.责令限期改正

B.处1万元以下罚款

C.吊销许可证

D.A和B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械缺陷是指医疗器械在（）等方面存在的问题。

A.设计

B.制造

C.标识

D.说明书

2.医疗器械召回的流程包括（）

A.调查评估

B.召回计划制定

C.召回实施

D.召回效果评价

3.医疗器械生产企业在召回医疗器械时，应当（）

A.通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用

B.向社会公布召回信息

C.及时将召回计划提交药品监督管理部门备案

D.对召回的医疗器械进行处理

4.医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的义务有（）

A.配合生产企业开展召回工作

B.向生产企业提供所经营、使用医疗器械的相关信息

C.按照生产企业的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息

D.协助生产企业履行召回义务

5.药品监督管理部门在医疗器械召回中的职责有（）

A.监督医疗器械生产企业开展召回工作

B.对召回效果进行评估

C.责令企业召回存在缺陷的医疗器械

D.对不履行召回义务的企业进行处罚

6.以下哪些情况可能导致医疗器械被判定为存在缺陷（）

A.产品不符合强制性标准

B.产品存在不合理的风险

C.产品说明书标注的使用方法不正确

D.产品设计存在漏洞

7.医疗器械召回计划应当包括