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执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题
第一部分单选题(50题)
1、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.通用名称
B.商品名称
C.英文名称
D.汉语拼音
【答案】：A
【解析】该题所描述情境为某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素，其药品说明书和标签标明的适应症与国家药品监督管理部门核准的药品标准中的适应症存在差异。本题问的虽是选项内容，但结合题目所给情境及选项推测实际考查药品说明书和标签上必须使用国家药品标准规定名称的相关内容。在药品的各项名称中，通用名称是药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和规范性。《药品说明书和标签管理规定》明确要求药品说明书和标签必须使用国家药品标准规定的通用名称来准确表述药品的基本信息，保证药品使用的准确性和安全性，所以企业必须严格按照国家核准的通用名称进行标注。而商品名称是企业为了区别于其他企业生产的相同或类似药品而使用的名称；英文名称通常是药品在国际市场通用的名称表述；汉语拼音是方便国人读音的辅助方式。商品名称、英文名称和汉语拼音都不具有像通用名称那样严格的法定规范要求。因此，该题正确答案是A。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,新开办药品生产企业，应当自取得《药晶生产许可证》之日起几日内，申请GMP认证
A.6个月内
B.30日内
C.15日内
D.7日内
【答案】：B
【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于新开办药品生产企业申请GMP认证时间的规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新开办药品生产企业，应当自取得《药品生产许可证》之日起30日内，申请GMP认证。因此答案选B。
3、关于化妆品上市管理的说法，错误的是
A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理
B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口
C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
D.进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案
【答案】：D
【解析】本题主要考查化妆品上市管理的相关规定，需要对每个选项进行分析判断。选项A：国家对化妆品实行分类管理，对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。这是符合我国化妆品监管制度的基本规定，所以该选项说法正确。选项B：特殊化妆品由于其可能对人体产生特殊影响，安全性要求更高，因此需要经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口，以确保其质量和安全性。所以该选项说法正确。选项C：国产普通化妆品实行备案管理，应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，通过这种方式便于监管部门掌握产品信息，保障消费者权益。所以该选项说法正确。选项D：进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案，而不是在进口时备案。所以该选项说法错误。综上，答案选D。
4、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D.医院制剂的直接接触药品的容器
【答案】：D
【解析】本题主要围绕兽药店违规经营人用药品的案例以及一些关于药品相关概念的选项来考查。题干首先描述了某市甲兽药店的情况，该兽药店有《兽药经营许可证》但无《药品经营许可证》，却在药柜上摆放并销售人用药品，经营人用药品达30余种，货值金额5000元，部分药品已销售金额达1000元。接着给出了四个选项A、B、C、D。选项A“直接接触药品的包装材料和容器的注册申请”，这里强调的是包装材料和容器进入市场前的注册流程，和兽药店经营人用药品以及医院制剂容器并无直接关联，所以该选项不符合题意。选项B“直接接触药品的包装材料和容器的产品目录”，它主要是对相关包装材料和容器的一个产品集合的呈现，与本题核心的兽药店违规经营人用药品以及医院制剂容器的特定内容没有直接联系，故该选项不正确。选项C“直接接触药品的包装材料和容器的药用要求”，此选项关注的是包装材料和容器在药用方面的标准要求，和本题聚焦的兽药店经营情况以及医院制剂的直接接触药品的容器这一关键内
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