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执业药师之《药事管理与法规》题库检测试题打印
第一部分单选题(50题)
1、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.工商行政管理部门
D.人力资源和社会保障部门
【答案】：B
【解析】本题主要考查各部门在中药及民族药相关工作上的职责。A选项，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并非专门负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作。B选项，中医药管理部门的职责包括负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，推动中医药和民族医药继承创新发展，所以该选项正确。C选项，工商行政管理部门（现已整合为市场监督管理部门）主要负责市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册，负责组织和指导市场监管综合执法工作等，与中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作并无直接关联。D选项，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，拟订人力资源市场发展规划和人力资源服务业发展、人力资源流动政策，负责就业、失业和相关社会保险基金预测预警和信息引导等工作，和题干所涉及的工作内容不相关。综上，答案选B。
2、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用初步评价阶段属于
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】：A
【解析】本题主要考查药物临床试验各期的特点及对应阶段。在药物临床试验中，不同阶段有着不同的目的和任务。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。本题问药物治疗作用初步评价阶段属于哪一期临床试验，根据上述各期临床试验的特点可知，该阶段属于Ⅱ期临床试验，所以答案选A。
3、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
【答案】：D
【解析】本题主要考查对抗菌药物分级管理相关知识的掌握。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。本题中明确提到价格昂贵的抗菌药物，符合特殊使用级抗菌药物的特征，所以答案选D。
4、药品零售企业应当建立药品陈列检查记录，记录至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】：D
【解析】药品零售企业建立药品陈列检查记录的保存期限问题，在相关规定中有明确要求。药品陈列检查记录的保存对于药品零售行业的规范管理和追溯有着重要意义，较长时间的保存期限能够保证在需要时可以准确查询到相关信息，以应对可能出现的问题，如药品质量追溯、监管检查等。按照规定，药品零售企业应当建立的药品陈列检查记录至少保存5年，所以本题答案选D。
5、组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局
【答案】：D
【解析】本题主要考查各机构在医药领域的职能。选项A，国家中医药管理局主要负责拟订中医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导和管理中医药医疗、科研、教育等事务，推动中医药传承创新发展等，并不负责组织制定药品价格以及推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，所以A选项错误。选项B，国家发展和改革委员会承担着宏观调控、经济体制改革、战略规划等多方面重要职责，虽然在价格调控等宏观经济方面有一定职能，但在医药服务价格形成机制的具
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