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执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库
第一部分单选题(50题)
1、药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】：D
【解析】根据我国药品管理相关规定，药品批发企业建立的药品验收记录，为了保证药品质量追溯和监管的有效性与完整性，应至少保存5年。因此本题正确答案选D。
2、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【答案】：D
【解析】本题主要考查吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量的相关知识。根据相关规定，对于门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。吗啡缓释片属于控缓释制剂，所以其用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为15日常用量，答案选D。
3、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色
【答案】：C
【解析】本题考查的是药品处方颜色的相关知识。可待因属于麻醉药品，依据相关规定，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。本题中某医疗机构药师为肝癌患者调剂的可待因片为麻醉药品，所以其处方颜色应为淡红色，故答案选C。淡黄色为急诊处方的印刷用纸颜色；淡绿色为儿科处方的印刷用纸颜色；白色为普通处方、第二类精神药品处方的印刷用纸颜色。
4、一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验。该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
【答案】：D
【解析】这道题主要考查对新药临床试验各期特点的了解。下面对每个选项进行分析：-选项A，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，所以A选项不符合要求。-选项B，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是考察在广泛使用条件下的情况，故B选项不正确。-选项C，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但同样不是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，因此C选项错误。-选项D，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，所以申请新药注册一般不需要完成Ⅳ期临床试验，D选项正确。综上，本题答案选D。
5、查用药合理性
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
【答案】：B
【解析】本题主要考查查用药合理性的关键依据。选项A，对药品性状、用法用量进行检查，虽然这是用药过程中的重要环节，但仅仅关注药品自身的性状和使用方法，并不能从根本上判断用药是否合理，因为用药合理性需要结合患者的具体病情等因素，所以该选项不符合查用药合理性的核心要点。选项B，临床诊断是判断用药合理性的关键。用药应该根据患者的临床诊断结果来进行，药物的选择、剂量、疗程等都要与临床诊断相匹配，只有这样才能确保药物治疗的有效性和安全性，所以查用药合理性重点是对临床诊断，该选项正确。选项C，对科别、姓名、年龄进行检查，科别、姓名、年龄主要用于准确识别患者信息，与用药是否合理不存在直接的逻辑联系，不能作为判断用药合理性的关键依据，所以该选项不正确。选项D，对药名、剂型、规格、数量进行检查，这主要是对药品信息的准确性进行核对，虽然能避免一些用药差错，但不能保证用药是基于患者的实际病情而合理使用的，并非查用药合理性的核心内容，所以该选项也不正确。综上，答案选B。
6、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度
B.企业质量负责人应有3年或3年以上的药学技术工作经验
C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员
D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
【答案】：B
【解析】本题可根据开办药品零售企业的设置规定，对各选项进行逐一分析。选项A：企业具有保证所经营药品质量的规章制度是开办药品零售企业的基本要求。只有建立并遵循完善的质量规章制度，才能确保所经营药品的质量，保障消费者用药安全，该选项符合规定。选项B：开办药品零售企业时，企业质量负责人应具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验，而不是3年或3年以上的药学技术工作经验，所以该
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